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生活研究：消除肌瘤的生活方式干预

2024年4月23日 更新者：NYU Langone Health

实施术后饮食和生活方式方案对子宫肌瘤复发的影响

该研究将评估生活方式、营养和锻炼计划，以评估该计划对患者是否可接受和可行。研究人员将检查 LIFE 计划是否可以改变肌瘤复发。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性队列试点研究将招募无症状的术后患者，这些患者接受了腹腔镜、开腹​​、机器人子宫肌瘤切除术或其他手术，例如用于去除肌瘤的 Sonata、Accessa。 将向患者提供生活方式、营养、补充和锻炼计划的登记，以评估该计划是否为患者所接受和可行。 调查将每隔 3-6 个月收集一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Taraneh Shirazian, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在纽约大学纤维瘤护理中心寻求护理的 18-50 岁参与者
  • 在过去 3 个月内接受过切除肌瘤的程序或手术并且现在被认为“无肌瘤”的参与者。
  • 会说英语并能够用英语读/写
  • 在过去 3 个月内与 PCP 一起访问实验室

排除标准：

  • 目前怀孕
  • 使用任何会影响肌瘤生长的药物、激素或 GNRH 激动剂
  • 绝经后妇女
  • 不会说英语
  • 3 个月窗口期以外的肌瘤手术或手术
  • 身体无法遵循体育锻炼方案的女性
  • 有多种饮食限制的女性会影响她们遵循推荐饮食计划的能力。 （IE。 胃肠道疾病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：学习小组
年龄在 18-50 岁之间、有子宫、自认为是女性并且来到妇女健康门诊中心 (CWH) 治疗出血、盆腔疼痛和肌瘤的健康患者。 他们将在手术后或手术后获得登记，并将纵向随访 12 个月。
其他：生活计划
在营养师访问期间，受试者将被要求讨论和评估他们目前的饮食，并将被推荐饮食变化。 建议的饮食改变包括专注于食用营养丰富的食物、与进餐时间保持一致、限制添加糖分、旨在均衡膳食和零食、注意饮食以及每天饮用约 2 升水。 此外，他们将与注册营养师一起审查营养调查。 在与医生就诊期间，受试者将接受运动咨询。 他们将被要求每周进行 150 分钟的中等强度有氧运动

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过自我报告调查衡量的 LIFE 计划的可接受性
大体时间：12个月的访问。
患者满意度调查将评估患者是否认为该计划在 5 分李克特量表上是可接受的（完全不可接受、一般、中等、好极好）。
12个月的访问。
通过生活质量量表 (QOLS) 衡量的生活质量改善的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
生活质量量表 (QOLS) 最初是一个包含 15 个项目的工具，用于衡量生活质量的五个概念领域：物质和身体健康、与他人的关系、社会、社区和公民活动、个人发展和成就感，以及娱乐。 使用 7 分反应量表，将分数相加，分数越高表示生活质量越高。 通过将每个项目的分数相加得出仪器的总分来对 QOLS 进行评分。 分数范围从 16 到 112。
基线、6个月、12个月
通过护理超声标准测量的肌瘤复发变化
大体时间：基线、6个月、12个月
根据护理盆腔超声结果的标准评估，坚持生活方式计划会改变肌瘤复发率。
基线、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：Taraneh Shirazian, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月23日

初级完成 (估计的)

2024年12月15日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月8日

首次发布 (实际的)

2022年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-00226

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。

IPD 共享访问标准

提议使用数据的调查员。根据合理要求。 应将请求发送至 Taraneh.shirazian@nyulangone.org。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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