Estudio de vida: Intervención de estilo de vida en la eliminación de fibromas
30 de diciembre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
Efectos de la implementación de un protocolo dietético y de estilo de vida posquirúrgico en la recurrencia de fibromas uterinos
El estudio evaluará un programa de estilo de vida, nutrición y ejercicio para evaluar si este programa es aceptable y factible para los pacientes. Los investigadores examinarán si el programa LIFE puede modificar la recurrencia de los fibromas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto prospectivo de cohortes inscribirá a pacientes asintomáticos posquirúrgicos que se sometieron a una miomectomía laparoscópica, abierta, robótica u otro procedimiento, como Sonata, Accessa para la extracción de fibromas.
Se ofrecerá a los pacientes la inscripción en un programa de estilo de vida, nutrición, suplementos y ejercicio para evaluar si este programa es aceptable y factible para los pacientes.
Las encuestas se recopilarán en intervalos de 3 a 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 50 años que buscan atención en el Center for Fibroid Care de NYU
- Participantes a los que se les haya realizado un procedimiento o cirugía para extirpar fibromas en los últimos 3 meses y que ahora se consideren "libres de fibromas".
- Hablar inglés y poder leer/escribir en inglés
- Visita con PCP en los últimos 3 meses con laboratorios
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Uso de cualquier medicamento, hormonal o agonista de la GNRH, que podría afectar el crecimiento de los fibromas
- Mujeres postmenopáusicas
- No hablan inglés
- Procedimiento o cirugía de fibroma fuera de la ventana de 3 meses
- Mujeres que son físicamente incapaces de seguir un régimen de actividad física
- Mujeres con múltiples restricciones dietéticas que afectarían su capacidad para seguir el plan dietético recomendado. (es decir. trastornos gastrointestinales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Pacientes sanas de entre 18 y 50 años que tienen útero, se identifican como mujeres y han acudido al Centro para la Salud de la Mujer (CWH, por sus siglas en inglés) para pacientes ambulatorios para el control de sangrado, dolor pélvico y fibromas.
Se les ofrecerá inscripción post-cirugía o procedimiento y serán seguidos longitudinalmente durante 12 meses.
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Durante las visitas del nutricionista, se les pedirá a los sujetos que discutan y evalúen su dieta actual y se les recomendarán los cambios dietéticos.
Los cambios dietéticos recomendados incluyen centrarse en comer alimentos densos en nutrientes, mantenerse constante con el horario de las comidas, limitar los azúcares añadidos, tratar de tener comidas y meriendas balanceadas, ser un comedor consciente y tratar de beber aproximadamente 2 litros de agua al día.
Además, revisarán la encuesta de nutrición con el dietista registrado.
Durante las visitas al consultorio con un médico, los sujetos recibirán asesoramiento sobre ejercicios.
Se les pedirá que hagan 150 minutos por semana de actividad aeróbica de intensidad moderada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del programa LIFE según lo medido por la encuesta de autoinforme
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses.
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La encuesta de satisfacción del paciente evaluará si los pacientes encontraron aceptable el programa en una escala Likert de 5 puntos (nada aceptable, regular, moderado, bueno excelente).
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Visita de 12 meses.
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Cambio en la mejora de la calidad de vida medida por la Escala de calidad de vida (QOLS)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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La Escala de Calidad de Vida (QOLS) fue originalmente un instrumento de 15 ítems que medía cinco dominios conceptuales de calidad de vida: bienestar material y físico, relaciones con otras personas, actividades sociales, comunitarias y cívicas, desarrollo y realización personal, y recreación.
Usando una escala de respuesta de 7 puntos, las puntuaciones se suman de modo que una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
El QOLS se puntúa sumando la puntuación de cada elemento para obtener una puntuación total para el instrumento.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 16 y 112.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la recurrencia de fibromas según lo medido por ecografías estándar de atención
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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La adherencia a un programa de estilo de vida cambia la tasa de recurrencia de fibromas según lo evaluado por los resultados de la ecografía pélvica estándar de atención.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Taraneh Shirazian, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-00226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos. A petición razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Taraneh.shirazian@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .