Étude de vie : intervention sur le mode de vie dans l'élimination des fibromes
30 décembre 2025 mis à jour par: NYU Langone Health
Effets de la mise en œuvre d'un protocole diététique et de style de vie post-chirurgical sur la récidive des fibromes utérins
L'étude évaluera un programme de mode de vie, de nutrition et d'exercice pour déterminer si ce programme est acceptable et faisable pour les patients. Les chercheurs examineront si le programme LIFE peut modifier la récidive des fibromes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote de cohorte prospective recrutera des patients asymptomatiques post-chirurgicaux qui ont subi une myomectomie laparoscopique, ouverte, robotisée ou une autre procédure, c'est-à-dire Sonata, Accessa pour l'ablation des fibromes.
Les patients se verront proposer de s'inscrire à un programme de mode de vie, de nutrition, de suppléments et d'exercices afin d'évaluer si ce programme est acceptable et faisable pour les patients.
Les enquêtes seront recueillies à des intervalles de 3 à 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 18 à 50 ans, qui recherchent des soins au Center for Fibroid Care de NYU
- Les participants qui ont subi une intervention ou une intervention chirurgicale pour enlever les fibromes au cours des 3 derniers mois et qui sont désormais considérés comme "sans fibrome".
- Être anglophone et être capable de lire/écrire en anglais
- Visite avec PCP au cours des 3 derniers mois avec laboratoires
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte
- Utilisation de tout médicament, agoniste hormonal ou GNRH, qui affecterait la croissance des fibromes
- Femmes ménopausées
- Non anglophone
- Procédure ou chirurgie du fibrome en dehors de la fenêtre de 3 mois
- Femmes physiquement incapables de suivre un régime d'activité physique
- Femmes ayant de multiples restrictions alimentaires qui auraient un impact sur leur capacité à suivre le régime alimentaire recommandé. (c'est à dire. troubles gastro-intestinaux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Patientes en bonne santé âgées de 18 à 50 ans qui ont un utérus, s'identifient comme des femmes et sont venues au Centre ambulatoire pour la santé des femmes (CWH) pour la prise en charge de saignements, de douleurs pelviennes et de fibromes.
Ils se verront proposer une inscription post-opératoire ou une procédure et seront suivis longitudinalement pendant 12 mois.
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Au cours des visites du nutritionniste, les sujets seront invités à discuter et à évaluer leur régime alimentaire actuel et recevront des recommandations sur les changements alimentaires.
Les changements alimentaires recommandés consistent à se concentrer sur la consommation d'aliments riches en nutriments, à respecter l'horaire des repas, à limiter les sucres ajoutés, à viser des repas et des collations équilibrés, à être un mangeur conscient et à boire environ 2 litres d'eau par jour.
De plus, ils passeront en revue l'enquête nutritionnelle avec le diététicien agréé.
Au cours des visites de bureau avec un médecin, les sujets recevront des conseils d'exercice.
On leur demandera de faire 150 minutes par semaine d'activité aérobique d'intensité modérée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du programme LIFE telle que mesurée par l'enquête d'auto-évaluation
Délai: Visite de 12 mois.
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L'enquête de satisfaction des patients évaluera si les patients ont trouvé le programme acceptable sur une échelle de Likert à 5 points (pas du tout acceptable, passable, modéré, bon excellent).
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Visite de 12 mois.
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Changement dans l'amélioration de la qualité de vie telle que mesurée par l'échelle de qualité de vie (QOLS)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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L'échelle de qualité de vie (QOLS) était à l'origine un instrument en 15 items qui mesurait cinq domaines conceptuels de la qualité de vie : le bien-être matériel et physique, les relations avec les autres, les activités sociales, communautaires et civiques, le développement et l'épanouissement personnels, et des loisirs.
À l'aide d'une échelle de réponse en 7 points, les scores sont additionnés de sorte qu'un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
La qualité de vie est notée en additionnant le score de chaque élément pour obtenir un score total pour l'instrument.
Les scores peuvent aller de 16 à 112.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Modification de la récidive des fibromes telle que mesurée par les ultrasons standard de soins
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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L'adhésion à un programme de style de vie modifie le taux de récidive des fibromes, tel qu'évalué par les résultats de l'échographie pelvienne standard.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taraneh Shirazian, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-00226
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données. Sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Taraneh.shirazian@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .