Life Study: изменение образа жизни для устранения миомы
30 декабря 2025 г. обновлено: NYU Langone Health
Влияние реализации послеоперационного протокола диеты и образа жизни на рецидив миомы матки
В исследовании будут оцениваться образ жизни, питание и программа упражнений, чтобы оценить, является ли эта программа приемлемой и выполнимой для пациентов. Исследователи изучат, может ли программа LIFE изменить рецидив миомы.
Обзор исследования
Подробное описание
В это проспективное когортное пилотное исследование будут включены бессимптомные, послеоперационные пациенты, перенесшие лапароскопическую, открытую, роботизированную миомэктомию или другую процедуру, например Sonata, Accessa для удаления миомы.
Пациентам будет предложено зарегистрироваться в программе образа жизни, питания, добавок и упражнений, чтобы оценить, является ли эта программа приемлемой и выполнимой для пациентов.
Опросы будут собираться с интервалом в 3-6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 18 до 50 лет, которые обращаются за помощью в Центр лечения миомы в Нью-Йоркском университете.
- Участники, перенесшие процедуру или операцию по удалению миомы в течение последних 3 месяцев, теперь считаются «свободными от миомы».
- Говорить по-английски и уметь читать/писать по-английски
- Посещение PCP в течение последних 3 месяцев с лабораториями
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
- Использование любых лекарств, гормональных препаратов или агонистов ГНРГ, которые могут повлиять на рост миомы.
- Женщины в постменопаузе
- Не говорящий по-английски
- Фиброидная процедура или операция вне 3-месячного окна
- Женщины, которые физически не в состоянии соблюдать режим физической активности
- Женщины с множественными диетическими ограничениями, которые могут повлиять на их способность следовать рекомендованному плану питания. (т.е. расстройства ЖКТ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Здоровые пациентки в возрасте 18-50 лет, у которых есть матка, идентифицируют себя как женщины и обратились в амбулаторный центр женского здоровья (CWH) для лечения кровотечения, тазовой боли и миомы.
Им будет предложено зарегистрироваться после операции или процедуры, и они будут наблюдаться в течение 12 месяцев.
|
Во время посещений диетолога испытуемых попросят обсудить и оценить их текущую диету, и им будут даны рекомендуемые диетические изменения.
Рекомендуемые диетические изменения включают сосредоточение внимания на еде, богатой питательными веществами, соблюдение графика приема пищи, ограничение добавления сахара, стремление к сбалансированному питанию и перекусам, внимательное отношение к еде и стремление выпивать примерно 2 литра воды в день.
Кроме того, они рассмотрят обзор питания с зарегистрированным диетологом.
Во время визитов к врачу испытуемым будут даны рекомендации по физическим упражнениям.
Им будет предложено выполнять 150 минут в неделю аэробной активности умеренной интенсивности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость программы LIFE, измеренная опросом самооценки
Временное ограничение: Визит на 12 месяцев.
|
Опрос удовлетворенности пациентов позволит оценить, считают ли пациенты программу приемлемой по 5-балльной шкале Лайкерта (совсем не приемлемо, удовлетворительно, умеренно, хорошо, отлично).
|
Визит на 12 месяцев.
|
|
Изменение улучшения качества жизни по шкале качества жизни (QOLS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Шкала качества жизни (QOLS) первоначально представляла собой инструмент из 15 пунктов, который измерял пять концептуальных областей качества жизни: материальное и физическое благополучие, отношения с другими людьми, социальную, общественную и гражданскую деятельность, личное развитие и самореализацию, а также отдых.
Используя 7-балльную шкалу ответов, баллы суммируются таким образом, что более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
QOLS оценивается путем сложения баллов по каждому пункту, чтобы получить общий балл по инструменту.
Баллы могут варьироваться от 16 до 112.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение частоты рецидивов миомы, измеренное стандартными ультразвуковыми исследованиями.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Приверженность программе изменения образа жизни изменяет частоту рецидивов миомы, что оценивается по результатам ультразвукового исследования органов малого таза.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Taraneh Shirazian, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-00226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь, предложивший использовать данные. По обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Taraneh.shirazian@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .