Lebensstudie: Lifestyle-Intervention bei der Myom-Eliminierung
30. Dezember 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Auswirkungen der Implementierung eines postoperativen Ernährungs- und Lebensstilprotokolls auf das Wiederauftreten von Uterusmyomen
Die Studie wird ein Lebensstil-, Ernährungs- und Trainingsprogramm bewerten, um festzustellen, ob dieses Programm für Patienten akzeptabel und durchführbar ist. Die Forscher werden untersuchen, ob das LIFE-Programm das Wiederauftreten von Myomen verändern kann.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese prospektive Kohorten-Pilotstudie werden asymptomatische, postoperative Patienten aufgenommen, die sich einer laparoskopischen, offenen, robotergesteuerten Myomektomie oder einem anderen Verfahren, dh Sonata, Accessa, zur Entfernung von Myomen unterzogen haben.
Den Patienten wird die Teilnahme an einem Lebensstil-, Ernährungs-, Nahrungsergänzungs- und Trainingsprogramm angeboten, um zu beurteilen, ob dieses Programm für die Patienten akzeptabel und durchführbar ist.
Umfragen werden in Abständen von 3-6 Monaten erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren, die Pflege im Center for Myom Care an der NYU suchen
- Teilnehmer, bei denen innerhalb der letzten 3 Monate ein Eingriff oder eine Operation an entfernten Myomen durchgeführt wurde und die nun als „myomfrei“ gelten.
- Sprechen Sie Englisch und können Sie Englisch lesen/schreiben
- Besuch bei PCP innerhalb der letzten 3 Monate bei Laboren
Ausschlusskriterien:
- Aktuell schwanger
- Verwendung von Medikamenten, Hormon- oder GNRH-Agonisten, die das Myomwachstum beeinflussen würden
- Frauen nach der Menopause
- Nicht englischsprachig
- Myomverfahren oder Operation außerhalb des 3-Monats-Fensters
- Frauen, die körperlich nicht in der Lage sind, einem körperlichen Aktivitätsprogramm zu folgen
- Frauen mit mehreren Ernährungseinschränkungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, den empfohlenen Ernährungsplan zu befolgen. (dh. GI-Erkrankungen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Gesunde Patientinnen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die eine Gebärmutter haben, sich als weiblich identifizieren und zur Behandlung von Blutungen, Beckenschmerzen und Myomen in das ambulante Zentrum für Frauengesundheit (CWH) gekommen sind.
Ihnen wird die Einschreibung nach der Operation oder dem Eingriff angeboten und sie werden 12 Monate lang längsschnittlich nachbeobachtet.
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Während der Besuche des Ernährungsberaters werden die Probanden gebeten, ihre aktuelle Ernährung zu besprechen und zu bewerten, und es werden ihnen empfohlene Ernährungsumstellungen gegeben.
Zu den empfohlenen Ernährungsumstellungen gehören die Konzentration auf nährstoffreiche Lebensmittel, die Einhaltung des Zeitpunkts der Mahlzeiten, die Begrenzung des Zuckerzusatzes, das Streben nach ausgewogenen Mahlzeiten und Snacks, ein achtsamer Esser und das Streben, etwa 2 Liter Wasser pro Tag zu trinken.
Darüber hinaus werden sie die Ernährungsumfrage mit dem registrierten Ernährungsberater überprüfen.
Während der Arztbesuche in der Praxis erhalten die Probanden eine Bewegungsberatung.
Sie werden gebeten, 150 Minuten pro Woche aerobe Aktivitäten mittlerer Intensität zu absolvieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz des LIFE-Programms, gemessen durch Selbstberichtsumfrage
Zeitfenster: 12 Monate Besuch.
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Bei einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit wird bewertet, ob die Patienten das Programm auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht akzeptabel, ausreichend, mäßig, gut, ausgezeichnet) als akzeptabel empfanden.
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12 Monate Besuch.
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Veränderung der Verbesserung der Lebensqualität gemessen an der Quality of Life Scale (QOLS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Die Lebensqualitätsskala (QOLS) war ursprünglich ein 15-Punkte-Instrument, das fünf konzeptionelle Bereiche der Lebensqualität maß: materielles und körperliches Wohlbefinden, Beziehungen zu anderen Menschen, soziale, gemeinschaftliche und staatsbürgerliche Aktivitäten, persönliche Entwicklung und Erfüllung und Erholung.
Unter Verwendung einer 7-Punkte-Antwortskala werden die Punktzahlen summiert, sodass eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität anzeigt.
Die QOLS wird bewertet, indem die Punktzahl für jedes Element addiert wird, um eine Gesamtpunktzahl für das Instrument zu erhalten.
Die Punktzahl kann zwischen 16 und 112 liegen.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung des Wiederauftretens von Myomen, gemessen durch Standard-Ultraschall
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Die Einhaltung eines Lebensstilprogramms verändert die Rezidivrate von Myomen, wie anhand der Ergebnisse des Becken-Ultraschalls nach Behandlungsstandard festgestellt wird.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Taraneh Shirazian, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-00226
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat. Auf begründeten Antrag.
Anfragen sind an Taraneh.shirazian@nyulangone.org zu richten.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .