Levensstudie: leefstijlinterventie bij de eliminatie van vleesbomen
30 december 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Effecten van het implementeren van een postoperatief voedings- en levensstijlprotocol op herhaling van vleesbomen in de baarmoeder
De studie zal een leefstijl-, voedings- en bewegingsprogramma evalueren om te beoordelen of dit programma acceptabel en haalbaar is voor patiënten. Onderzoekers zullen onderzoeken of het LIFE-programma de terugkeer van vleesbomen kan veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve cohort-pilootstudie zal asymptomatische, postoperatieve patiënten inschrijven die een laparoscopische, open, gerobotiseerde myomectomie of een andere procedure hebben ondergaan, dwz Sonata, Accessa voor het verwijderen van vleesbomen.
Patiënten zullen worden aangeboden om deel te nemen aan een programma voor levensstijl, voeding, supplementen en lichaamsbeweging om te beoordelen of dit programma acceptabel en haalbaar is voor patiënten.
Enquêtes worden verzameld met tussenpozen van 3-6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18-50 jaar die zorg zoeken bij het Center for Fibroid Care aan de NYU
- Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden een procedure of operatie hebben ondergaan om vleesbomen te verwijderen en die nu als "vrij van vleesbomen" worden beschouwd.
- Engels sprekend zijn en in het Engels kunnen lezen/schrijven
- Bezoek met PCP in de afgelopen 3 maanden met labs
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger
- Gebruik van medicijnen, hormonale of GNRH-agonisten, die de groei van vleesbomen kunnen beïnvloeden
- Postmenopauzale vrouwen
- Niet-Engels sprekend
- Fibroid-procedure of -operatie buiten het venster van 3 maanden
- Vrouwen die fysiek niet in staat zijn om een regime van lichamelijke activiteit te volgen
- Vrouwen met meerdere dieetbeperkingen die van invloed zouden kunnen zijn op hun vermogen om het aanbevolen dieetplan te volgen. (d.w.z. GI-aandoeningen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Gezonde patiënten van 18-50 jaar die een baarmoeder hebben, zich als vrouw identificeren en naar het poliklinische Centrum voor Vrouwengezondheid (CWH) zijn gekomen voor de behandeling van bloedingen, bekkenpijn en vleesbomen.
Ze krijgen inschrijving na de operatie of procedure aangeboden en worden gedurende 12 maanden longitudinaal gevolgd.
|
Tijdens de bezoeken aan de voedingsdeskundige wordt de proefpersonen gevraagd hun huidige dieet te bespreken en te evalueren en krijgen ze aanbevolen veranderingen in het dieet.
De aanbevolen veranderingen in het voedingspatroon zijn onder meer gericht op het eten van voedzaam voedsel, consistent blijven met de timing van maaltijden, het beperken van toegevoegde suikers, streven naar uitgebalanceerde maaltijden en snacks, een bewuste eter zijn en ernaar streven om ongeveer 2 liter water per dag te drinken.
Daarnaast nemen zij het voedingsonderzoek door met de geregistreerde diëtist.
Tijdens de kantoorbezoeken met een arts krijgen proefpersonen bewegingsbegeleiding.
Ze zullen worden gevraagd om 150 minuten per week aan matige intensiteit aërobe activiteit te doen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van het LIFE-programma zoals gemeten door zelfrapportageonderzoek
Tijdsspanne: Bezoek van 12 maanden.
|
Patiënttevredenheidsonderzoek zal beoordelen of patiënten het programma acceptabel vonden op een 5-punts Likert-schaal (helemaal niet acceptabel, redelijk, matig, goed uitstekend).
|
Bezoek van 12 maanden.
|
|
Verandering in verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten met de Quality of Life Scale (QOLS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De Quality of Life Scale (QOLS) was oorspronkelijk een instrument met 15 items dat vijf conceptuele domeinen van kwaliteit van leven meet: materieel en fysiek welzijn, relaties met andere mensen, sociale, gemeenschaps- en maatschappelijke activiteiten, persoonlijke ontwikkeling en voldoening, en recreatie.
Met behulp van een 7-punts antwoordschaal worden de scores opgeteld, zodat een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
De QOLS wordt gescoord door de score op elk item op te tellen om een totaalscore voor het instrument te verkrijgen.
Scores kunnen variëren van 16 tot 112.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in fibroid-recidief zoals gemeten door standaard echografieën
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Het volgen van een levensstijlprogramma verandert het percentage vleesbomen dat terugkeert, zoals beoordeeld aan de hand van standaard echografieresultaten van het bekken.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taraneh Shirazian, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-00226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek.
Verzoeken moeten worden gericht aan Taraneh.shirazian@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .