前立腺双極摘出および切除と開腹前立腺切除術の比較
2022年6月8日 更新者：Mohamed Fawzy Hassan Mahdy Elsyaad、Helwan University
良性前立腺肥大症の治療のための経尿道バイポーラ摘出術と前立腺切除術対オープン前立腺切除術
良性前立腺肥大症 (BPH) は、膀胱出口閉塞 (BOO) を伴う高齢男性によく見られる疾患です。
前立腺全摘除術 (OP) は、依然として 80 ml を超える前立腺サイズの第一選択治療と見なされています。
この研究では、経尿道バイポーラ摘出および前立腺切除術 (TBERP) と呼ばれる混合技術が、標準的な開腹前立腺切除術と比較されました。
調査の概要
詳細な説明
良性前立腺肥大症 (BPH) は、膀胱出口閉塞 (BOO) を伴う高齢男性によく見られる疾患です。 前立腺全摘除術 (OP) は、依然として 80 ml を超える前立腺サイズの第一選択治療と見なされています。 この研究では、経尿道バイポーラ摘出および前立腺切除術 (TBERP) と呼ばれる混合技術が、標準的な開腹前立腺切除術と比較されました。
これは、50 歳以上の男性を対象に実施された比較前向き研究です。患者は、TBERP と OP で治療された 2 つのグループに無作為に分けられました。 患者は、術前、カテーテル抜去後 1 週間、および術後 1 ～ 3 か月に、出血量、手術時間、切除された前立腺組織の重量、術後のカテーテル挿入期間、入院期間、IPSS、PVR、前立腺容積について評価されました。 、早期合併症（再カテーテル挿入、尿閉、UTIおよび刺激症状）および後期合併症（尿失禁、尿道狭窄および膀胱頸部拘縮）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helwan、エジプト、11731
- Helwan university faculty of medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性患者
- 50歳以上
- 前立腺サイズ80ml以上
- IPSS ≥ 8、および最大尿流量 (Qmax) ≤ 15 mL/s
手術の適応
- 不応性貯留（1回以上の排尿試行に失敗）。
- 関連する膀胱結石。
- 関連する再発性肉眼的血尿。
- 再発性感染症に関連しています。
- 関連する腎不全。
- 治療に抵抗性の症状を悩ませます。
除外基準:
- 矯正不能な凝固障害。
- 活動性UTIの患者。
- 前立腺が80ml未満。
- 重度の併存疾患。
- 以前の尿道、前立腺、および膀胱手術、
- 神経因性膀胱と診断された患者。
- 前立腺がんと診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：前立腺の経尿道バイポーラ摘出および切除
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前立腺の経尿道バイポーラ摘出および切除
他の名前：
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アクティブコンパレータ：前立腺全摘除術
オープン外科的経膀胱前立腺切除術
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オープン外科的経膀胱前立腺切除術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：3ヶ月
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分単位で測定された手術時間に関する2つの手順の違いを測定します。
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3ヶ月
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回復の結果
時間枠：3ヶ月
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日数で測定された平均入院日数と日数で測定されたカテーテル挿入期間に関する2つの手順の違いを測定する
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期合併症
時間枠：3ヶ月
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再カテーテル挿入、急性尿閉、早期刺激症状および尿路感染症を含む早期合併症の発生率と、尿失禁、尿道狭窄、および膀胱頸部拘縮を含む後期合併症の発生率に関する2つの手順の違いを測定します。
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3ヶ月
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切除された前立腺組織の重量
時間枠：3ヶ月
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切除された前立腺組織の重量に関する 2 つの手順の違いを測定するため グラムで測定
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3ヶ月
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術後国際前立腺症状スコア（IPSS）スコア。
時間枠：3ヶ月
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IPSS スコアに関する 2 つの手順の違いを測定します。
スコア 0 ～ 7 点は軽度の症状、8 ～ 19 点は中等度の症状、20 ～ 35 点は重度の症状と見なされます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tarek Salem, professor、Helwan university faculty of medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mahon JT, McVary KT. New Alternative Treatments for Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Minimally Invasive Urology: Springer; 2020. p. 283-305.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT; Measurement Committee of the American Urological Association. The American Urological Association Symptom Index for Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S189-S197. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.071. Epub 2016 Dec 22.
- De Nunzio C, Lombardo R, Cicione AM, Tubaro A. Benign Prostatic Hyperplasia (BPH). Urologic Principles and Practice: Springer; 2020. p. 341-55.
- Foster HE, Barry MJ, Dahm P, Gandhi MC, Kaplan SA, Kohler TS, Lerner LB, Lightner DJ, Parsons JK, Roehrborn CG, Welliver C, Wilt TJ, McVary KT. Surgical Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline. J Urol. 2018 Sep;200(3):612-619. doi: 10.1016/j.juro.2018.05.048. Epub 2018 Jun 11.
- Zheng X, Han X, Cao D, Wang Y, Xu H, Yang L, Wei Q, Ai J. Comparison of Short-Term Outcomes between Button-Type Bipolar Plasma Vaporization and Transurethral Resection for the Prostate: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Med Sci. 2019 Oct 21;16(12):1564-1572. doi: 10.7150/ijms.38618. eCollection 2019.
- Xie L, Mao Q, Chen H, Qin J, Zheng X, Lin Y, Wang X, Liu B. Transurethral vapor enucleation and resection of the prostate with plasma vaporization button electrode for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a feasibility study. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1264-6. doi: 10.1089/end.2012.0125. Epub 2012 Sep 12.
- Sagen E, Namnuan RO, Hedelin H, Nelzen O, Peeker R. The morbidity associated with a TURP procedure in routine clinical practice, as graded by the modified Clavien-Dindo system. Scand J Urol. 2019 Aug;53(4):240-245. doi: 10.1080/21681805.2019.1623312. Epub 2019 Jun 3.
- Morton S, McGuiness L, Harding C, Thorpe A. A review of surgery and new technology procedures for the management of benign prostatic obstruction. Journal of Clinical Urology. 2019;12(6):474-86.
- Giulianelli R, Gentile BC, Mirabile G, Tema G, Albanesi L, Tariciotti P, Rizzo G, Falavolti C, Aloisi P, Vincenti G, Lombardo R. Bipolar plasma enucleation of the prostate vs. open prostatectomy in large benign prostatic hyperplasia: a single centre 3-year comparison. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Mar;22(1):110-116. doi: 10.1038/s41391-018-0080-7. Epub 2018 Aug 21.
- Lokeshwar SD, Harper BT, Webb E, Jordan A, Dykes TA, Neal DE Jr, Terris MK, Klaassen Z. Epidemiology and treatment modalities for the management of benign prostatic hyperplasia. Transl Androl Urol. 2019 Oct;8(5):529-539. doi: 10.21037/tau.2019.10.01.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。