Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prostata bipolär enukleation och resektion kontra öppen prostatektomi

8 juni 2022 uppdaterad av: Mohamed Fawzy Hassan Mahdy Elsyaad, Helwan University

Transuretral bipolär enukleation och resektion av prostata kontra öppen prostatektomi för behandling av benign prostatahyperplasi

Benign prostatahyperplasi (BPH) är en ofta förekommande sjukdom hos åldrande män som åtföljs av obstruktion av urinblåsan (BOO). Öppen prostatektomi (OP) anses fortfarande vara den första linjens behandling för mer än 80 ml prostatastorlek. I denna studie jämfördes en blandad teknik som kallas transurethral bipolär enucleation och resektion av prostata (TBERP) med standard öppen prostatektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Benign prostatahyperplasi (BPH) är en ofta förekommande sjukdom hos åldrande män som åtföljs av obstruktion av urinblåsan (BOO). Öppen prostatektomi (OP) anses fortfarande vara den första linjens behandling för mer än 80 ml prostatastorlek. I denna studie jämfördes en blandad teknik som kallas transurethral bipolär enucleation och resektion av prostata (TBERP) med standard öppen prostatektomi.

Detta är en jämförande, prospektiv studie utförd på män över 50 år. Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper som behandlades av TBERP och OP. Patienterna utvärderades preoperativt och 1 vecka efter kateterborttagning och 1-3 månader postoperativt vad gäller blodförlust, operationstid, vikten av resekerade prostatavävnader, postoperativ kateteriseringsperiod, sjukhusvistelse, IPSS, PVR, prostatavolym , tidiga komplikationer (rekateterisering, urinretention, UVI och irritationssymtom) och sena komplikationer (urininkontinens, urinrörsstriktur och blåshalskontraktur).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Helwan, Egypten, 11731
        • Helwan university faculty of medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter
  • Ålder mer än 50 år
  • Prostatastorlek på mer än 80 ml
  • IPSS ≥ 8 och maximal urinflödeshastighet (Qmax) ≤ 15 mL/s

  • Indikationer för operation

    • Refraktär retention (misslyckades ≥1 försök med tömning).
    • Tillhörande blåstenar.
    • Associerad återkommande grov hematuri.
    • Förknippas med återkommande infektioner.
    • Associerad njurinsufficiens.
    • Besvärssymtom som är motståndskraftiga mot medicinsk behandling.

Exklusions kriterier:

  • Okorrigerbar koagulopati.
  • Patient med aktiv UVI.
  • Prostata mindre än 80 ml.
  • Allvarliga associerade komorbiditeter.
  • Tidigare urinrörs-, prostata- och blåsoperationer,
  • Patienter med diagnosen neurogen urinblåsa.
  • Patienter med diagnosen prostatacancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: transuretral bipolär enucleation och resektion av prostata
Procedur: transuretral bipolär enucleation och resektion av prostata
transuretral bipolär enucleation och resektion av prostata
Andra namn:
  • TUVERP
Aktiv komparator: öppen prostatektomi
öppen kirurgisk transvesikal prostatektomi
Procedur: öppen kirurgisk transvesikal prostatektomi
öppen kirurgisk transvesikal prostatektomi
Andra namn:
  • Transvesikal prostatektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operativ tid
Tidsram: Tre månader
För att mäta skillnaden mellan de två procedurerna avseende operationstid mätt i minuter.
Tre månader
återhämtningsresultat
Tidsram: Tre månader
Att mäta skillnaden mellan de två procedurerna avseende genomsnittlig sjukhusvistelse mätt i dagar och kateteriseringsperiod mätt i dagar
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
perioperativ komplikation
Tidsram: Tre månader
att mäta skillnaden mellan de två procedurerna avseende förekomsten av tidiga komplikationer inklusive omkateterisering, akut urinretention, tidiga irritationssymtom och urinvägsinfektioner och förekomst av sena komplikationer inklusive urininkontinens, urinrörsförträngningar och blåshalskontraktur.
Tre månader
vikten av resekerade prostatavävnader
Tidsram: Tre månader
att mäta skillnaden mellan de två procedurerna avseende vikten av resekerade prostatavävnader Mät i gram
Tre månader
postoperativa International Prostate Symptom Score (IPSS) poäng.
Tidsram: Tre månader
för att mäta skillnaden mellan de två procedurerna angående IPSS-poäng. Poäng 0 till 7 poäng anses vara milda symtom, 8 till 19 poäng anses vara måttliga symtom, 20 till 35 poäng anses vara allvarliga symtom
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helwan University

Utredare

  • Studierektor: Tarek Salem, professor, Helwan university faculty of medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Första postat (Faktisk)

13 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 51-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera