Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostata bipolar enukleasjon og reseksjon versus åpen prostatektomi

8. juni 2022 oppdatert av: Mohamed Fawzy Hassan Mahdy Elsyaad, Helwan University

Transuretral bipolar enukleasjon og reseksjon av prostata versus åpen prostatektomi for behandling av benign prostatahyperplasi

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en hyppig sykdom hos aldrende menn ledsaget av blæreutløpsobstruksjon (BOO). Åpen prostatektomi (OP) regnes fortsatt som førstelinjebehandling for mer enn 80 ml prostatastørrelse. I denne studien ble en blandet teknikk kalt transurethral bipolar enucleation og reseksjon av prostata (TBERP) sammenlignet med standard åpen prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en hyppig sykdom hos aldrende menn ledsaget av blæreutløpsobstruksjon (BOO). Åpen prostatektomi (OP) regnes fortsatt som førstelinjebehandling for mer enn 80 ml prostatastørrelse. I denne studien ble en blandet teknikk kalt transurethral bipolar enucleation og reseksjon av prostata (TBERP) sammenlignet med standard åpen prostatektomi.

Dette er en komparativ, prospektiv studie utført på menn over 50 år. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper behandlet av TBERP og OP. Pasientene ble evaluert preoperativt og 1 uke etter kateterfjerning og 1-3 måneder postoperativt med tanke på blodtap, operasjonstid, vekten av resekert prostatavev, postoperativ kateteriseringsperiode, sykehusopphold, IPSS, PVR, prostatavolum , tidlige komplikasjoner (rekateterisering, urinretensjon, UVI og irritative symptomer) og sene komplikasjoner (urininkontinens, urethral striktur og blærehalskontraktur).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Helwan, Egypt, 11731
        • Helwan university faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter
  • Alder over 50 år
  • Prostatastørrelse på mer enn 80 ml
  • IPSS ≥ 8, og maksimal urinstrøm (Qmax) ≤ 15 mL/s

  • Indikasjoner for operasjon

    • Refraktær retensjon (mislykket ≥1 forsøk med tømming).
    • Tilhørende blæresteiner.
    • Assosiert tilbakevendende grov hematuri.
    • Assosiert med tilbakevendende infeksjoner.
    • Assosiert nyresvikt.
    • Plage symptomer refraktære til medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigerbar koagulopati.
  • Pasient med aktiv UVI.
  • Prostata mindre enn 80 ml.
  • Alvorlige assosierte komorbiditeter.
  • Tidligere urinrørs-, prostata- og blæreoperasjoner,
  • Pasienter diagnostisert med nevrogen blære.
  • Pasienter diagnostisert med prostatakreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: transuretral bipolar enukleasjon og reseksjon av prostata
Fremgangsmåte: transuretral bipolar enukleasjon og reseksjon av prostata
transuretral bipolar enukleasjon og reseksjon av prostata
Andre navn:
  • TUVERP
Aktiv komparator: åpen prostatektomi
åpen kirurgisk transvesikal prostatektomi
Fremgangsmåte: åpen kirurgisk transvesikal prostatektomi
åpen kirurgisk transvesikal prostatektomi
Andre navn:
  • Transvesikal prostatektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: Tre måneder
For å måle forskjellen mellom de to prosedyrene angående operasjonstid målt i minutter.
Tre måneder
utvinningsresultat
Tidsramme: Tre måneder
Å måle forskjellen mellom de to prosedyrene angående gjennomsnittlig sykehusopphold målt i dager og kateteriseringsperiode målt i dager
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perioperativ komplikasjon
Tidsramme: Tre måneder
å måle forskjellen mellom de to prosedyrene når det gjelder forekomst av tidlige komplikasjoner, inkludert re-kateterisering, akutt urinretensjon, tidlige irritative symptomer og urinveisinfeksjoner og forekomst av sene komplikasjoner Inkludert urininkontinens, uretralforsnævringer og blærehalskontraktur.
Tre måneder
vekt av resekert prostatavev
Tidsramme: Tre måneder
for å måle forskjellen mellom de to prosedyrene angående vekten av reseksjonert prostatavev Målt i gram
Tre måneder
postoperative International Prostate Symptom Score (IPSS) score.
Tidsramme: Tre måneder
for å måle forskjellen mellom de to prosedyrene angående IPSS-score. Poeng 0 til 7 poeng anses som milde symptomer, 8 til 19 poeng anses som moderate symptomer, 20 til 35 poeng anses som alvorlige symptomer
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helwan University

Etterforskere

  • Studieleder: Tarek Salem, professor, Helwan university faculty of medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 51-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere