Prosztata bipoláris enukleáció és reszekció a nyílt prosztatektómiával szemben
2022. június 8. frissítette: Mohamed Fawzy Hassan Mahdy Elsyaad, Helwan University
A prosztata transzuretrális bipoláris enukleációja és reszekciója a nyílt prosztatektómiával szemben a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére
A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) az idősödő férfiak gyakori betegsége, amelyet hólyagkivezetési elzáródás (BOO) kísér.
A nyitott prosztatektómia (OP) továbbra is az első vonalbeli kezelésnek számít több mint 80 ml-es prosztata esetén.
Ebben a vizsgálatban a transzuretrális bipoláris enukleációnak és prosztata reszekciónak (TBERP) nevezett vegyes technikát hasonlították össze a standard nyitott prosztatektómiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) az idősödő férfiak gyakori betegsége, amelyet hólyagkivezetési elzáródás (BOO) kísér. A nyitott prosztatektómia (OP) továbbra is az első vonalbeli kezelésnek számít több mint 80 ml-es prosztata esetén. Ebben a vizsgálatban a transzuretrális bipoláris enukleációnak és prosztata reszekciónak (TBERP) nevezett vegyes technikát hasonlították össze a standard nyitott prosztatektómiával.
Ez egy összehasonlító, prospektív vizsgálat, amelyet 50 év feletti férfiakon végeztek. A betegeket véletlenszerűen két, TBERP és OP által kezelt csoportba osztották. A betegeket preoperatívan és 1 héttel a katéter eltávolítása után, valamint 1-3 hónappal a műtét után értékelték a vérveszteség, a műtéti idő, a reszekált prosztata szövetek tömege, a műtét utáni katéterezési időszak, a kórházi tartózkodás, az IPSS, a PVR, a prosztata térfogata szempontjából. , korai szövődmények (rekatéterezés, vizeletretenció, UTI és irritatív tünetek) és késői szövődmények (vizelet inkontinencia, húgycső szűkület és hólyagnyak kontraktúra).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helwan, Egyiptom, 11731
- Helwan university faculty of medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi betegek
- Életkor több mint 50 év
- A prosztata mérete több mint 80 ml
- IPSS ≥ 8 és maximális vizeletáramlási sebesség (Qmax) ≤ 15 ml/s
A műtét indikációi
- Tűzálló retenció (a vizeletürítés ≥1 kísérlete sikertelen).
- Kapcsolódó hólyagkövek.
- Kapcsolódó visszatérő bruttó hematuria.
- Visszatérő fertőzésekkel kapcsolatos.
- Kapcsolódó veseelégtelenség.
- Az orvosi kezelésre ellenálló zavartünetek.
Kizárási kritériumok:
- Nem javítható koagulopátia.
- Aktív UTI-s beteg.
- Prosztata kevesebb, mint 80 ml.
- Súlyos társuló betegségek.
- Korábbi húgycső-, prosztata- és hólyagműtétek,
- Neurogén hólyaggal diagnosztizált betegek.
- Prosztatarákban diagnosztizált betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: transzuretrális bipoláris enukleáció és prosztata reszekció
|
transzuretrális bipoláris enukleáció és prosztata reszekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: nyitott prosztatektómia
nyitott műtéti transvesicalis prosztatektómia
|
nyitott műtéti transvesicalis prosztatektómia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti idő
Időkeret: Három hónap
|
A két eljárás közötti különbség mérése a percekben mért műtéti idő tekintetében.
|
Három hónap
|
|
helyreállítási eredmény
Időkeret: Három hónap
|
A két eljárás közötti különbség mérése a napokban mért átlagos kórházi tartózkodás és a napokban mért katéterezési idő tekintetében
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
perioperatív szövődmény
Időkeret: Három hónap
|
a két eljárás közötti különbség mérése a korai szövődmények előfordulása tekintetében, beleértve az újrakatéterezést, az akut vizeletretenciót, a korai irritatív tüneteket és a húgyúti fertőzéseket, valamint a késői szövődmények előfordulását, beleértve a vizelet inkontinenciát, a húgycső szűkületét és a hólyagnyak kontraktúráját.
|
Három hónap
|
|
a prosztata kimetszett szöveteinek tömege
Időkeret: Három hónap
|
a két eljárás közötti különbség mérése a reszekált prosztata szövetek tömege tekintetében grammban mérve
|
Három hónap
|
|
posztoperatív International Prostate Symptom Score (IPSS) pontszám.
Időkeret: Három hónap
|
a két eljárás közötti különbség mérésére az IPSS pontszám tekintetében.
0-7 pont enyhe, 8-19 pont közepes, 20-35 pont súlyos tünetnek tekinthető
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tarek Salem, professor, Helwan university faculty of medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mahon JT, McVary KT. New Alternative Treatments for Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Minimally Invasive Urology: Springer; 2020. p. 283-305.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT; Measurement Committee of the American Urological Association. The American Urological Association Symptom Index for Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S189-S197. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.071. Epub 2016 Dec 22.
- De Nunzio C, Lombardo R, Cicione AM, Tubaro A. Benign Prostatic Hyperplasia (BPH). Urologic Principles and Practice: Springer; 2020. p. 341-55.
- Foster HE, Barry MJ, Dahm P, Gandhi MC, Kaplan SA, Kohler TS, Lerner LB, Lightner DJ, Parsons JK, Roehrborn CG, Welliver C, Wilt TJ, McVary KT. Surgical Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline. J Urol. 2018 Sep;200(3):612-619. doi: 10.1016/j.juro.2018.05.048. Epub 2018 Jun 11.
- Zheng X, Han X, Cao D, Wang Y, Xu H, Yang L, Wei Q, Ai J. Comparison of Short-Term Outcomes between Button-Type Bipolar Plasma Vaporization and Transurethral Resection for the Prostate: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Med Sci. 2019 Oct 21;16(12):1564-1572. doi: 10.7150/ijms.38618. eCollection 2019.
- Xie L, Mao Q, Chen H, Qin J, Zheng X, Lin Y, Wang X, Liu B. Transurethral vapor enucleation and resection of the prostate with plasma vaporization button electrode for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a feasibility study. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1264-6. doi: 10.1089/end.2012.0125. Epub 2012 Sep 12.
- Sagen E, Namnuan RO, Hedelin H, Nelzen O, Peeker R. The morbidity associated with a TURP procedure in routine clinical practice, as graded by the modified Clavien-Dindo system. Scand J Urol. 2019 Aug;53(4):240-245. doi: 10.1080/21681805.2019.1623312. Epub 2019 Jun 3.
- Morton S, McGuiness L, Harding C, Thorpe A. A review of surgery and new technology procedures for the management of benign prostatic obstruction. Journal of Clinical Urology. 2019;12(6):474-86.
- Giulianelli R, Gentile BC, Mirabile G, Tema G, Albanesi L, Tariciotti P, Rizzo G, Falavolti C, Aloisi P, Vincenti G, Lombardo R. Bipolar plasma enucleation of the prostate vs. open prostatectomy in large benign prostatic hyperplasia: a single centre 3-year comparison. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Mar;22(1):110-116. doi: 10.1038/s41391-018-0080-7. Epub 2018 Aug 21.
- Lokeshwar SD, Harper BT, Webb E, Jordan A, Dykes TA, Neal DE Jr, Terris MK, Klaassen Z. Epidemiology and treatment modalities for the management of benign prostatic hyperplasia. Transl Androl Urol. 2019 Oct;8(5):529-539. doi: 10.21037/tau.2019.10.01.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 51-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .