Énucléation et résection bipolaires de la prostate versus prostatectomie ouverte
8 juin 2022 mis à jour par: Mohamed Fawzy Hassan Mahdy Elsyaad, Helwan University
Énucléation bipolaire transurétrale et résection de la prostate versus prostatectomie ouverte pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une maladie fréquente chez les hommes vieillissants accompagnée d'une obstruction de la sortie de la vessie (BOO).
La prostatectomie ouverte (OP) est toujours considérée comme le traitement de première intention pour les tailles de prostate supérieures à 80 ml.
Dans cette étude, une technique mixte appelée énucléation bipolaire transurétrale et résection de la prostate (TBERP) a été comparée à la prostatectomie ouverte standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une maladie fréquente chez les hommes vieillissants accompagnée d'une obstruction de la sortie de la vessie (BOO). La prostatectomie ouverte (OP) est toujours considérée comme le traitement de première intention pour les tailles de prostate supérieures à 80 ml. Dans cette étude, une technique mixte appelée énucléation bipolaire transurétrale et résection de la prostate (TBERP) a été comparée à la prostatectomie ouverte standard.
Il s'agit d'une étude prospective comparative menée sur des hommes de plus de 50 ans. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes traités par TBERP et OP. Les patients ont été évalués en préopératoire et 1 semaine après le retrait du cathéter et 1 à 3 mois après l'opération en termes de perte de sang, de durée de l'opération, de poids des tissus prostatiques réséqués, de période de cathétérisme postopératoire, d'hospitalisation, d'IPSS, de PVR, de volume de la prostate , complications précoces (recathétérisme, rétention d'urine, infection urinaire et symptômes irritatifs) et complications tardives (incontinence urinaire, rétrécissement urétral et contracture du col de la vessie).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Helwan, Egypte, 11731
- Helwan university faculty of medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins
- Âge supérieur à 50 ans
- Taille de la prostate de plus de 80 ml
- IPSS ≥ 8 et débit urinaire maximal (Qmax) ≤ 15 mL/s
Indications chirurgicales
- Rétention réfractaire (échec ≥1 essai de miction).
- Calculs vésicaux associés.
- Hématurie macroscopique récurrente associée.
- Associé à des infections récurrentes.
- Insuffisance rénale associée.
- Symptômes gênants réfractaires au traitement médical.
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie incorrigible.
- Patient avec infection urinaire active.
- Prostate moins de 80 ml.
- Comorbidités sévères associées.
- Chirurgies antérieures de l'urètre, de la prostate et de la vessie,
- Patients diagnostiqués avec une vessie neurogène.
- Patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: énucléation bipolaire transurétrale et résection de la prostate
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énucléation bipolaire transurétrale et résection de la prostate
Autres noms:
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Comparateur actif: prostatectomie ouverte
prostatectomie transvésicale chirurgicale ouverte
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prostatectomie transvésicale chirurgicale ouverte
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps opératoire
Délai: Trois mois
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Pour mesurer la différence entre les deux procédures concernant le temps opératoire mesuré en minutes.
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Trois mois
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résultat de récupération
Délai: Trois mois
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Pour mesurer la différence entre les deux procédures concernant les séjours hospitaliers moyens mesurés en jours et la période de cathétérisme mesurée en jours
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complication péri-opératoire
Délai: Trois mois
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pour mesurer la différence entre les deux procédures en ce qui concerne l'incidence des complications précoces, y compris le nouveau cathétérisme, la rétention urinaire aiguë, les symptômes irritatifs précoces et les infections des voies urinaires et l'incidence des complications tardives, y compris l'incontinence urinaire, les sténoses urétrales et la contracture du col de la vessie.
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Trois mois
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poids des tissus prostatiques réséqués
Délai: Trois mois
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pour mesurer la différence entre les deux procédures concernant le poids des tissus prostatiques réséqués Mesuré en gramme
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Trois mois
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score IPSS (International Prostate Symptom Score) postopératoire.
Délai: Trois mois
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pour mesurer la différence entre les deux procédures concernant le score IPSS.
Score 0 à 7 points considérés comme des symptômes légers, 8 à 19 points comme des symptômes modérés, 20 à 35 points comme des symptômes graves
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tarek Salem, professor, Helwan university faculty of medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mahon JT, McVary KT. New Alternative Treatments for Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Minimally Invasive Urology: Springer; 2020. p. 283-305.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT; Measurement Committee of the American Urological Association. The American Urological Association Symptom Index for Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S189-S197. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.071. Epub 2016 Dec 22.
- De Nunzio C, Lombardo R, Cicione AM, Tubaro A. Benign Prostatic Hyperplasia (BPH). Urologic Principles and Practice: Springer; 2020. p. 341-55.
- Foster HE, Barry MJ, Dahm P, Gandhi MC, Kaplan SA, Kohler TS, Lerner LB, Lightner DJ, Parsons JK, Roehrborn CG, Welliver C, Wilt TJ, McVary KT. Surgical Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline. J Urol. 2018 Sep;200(3):612-619. doi: 10.1016/j.juro.2018.05.048. Epub 2018 Jun 11.
- Zheng X, Han X, Cao D, Wang Y, Xu H, Yang L, Wei Q, Ai J. Comparison of Short-Term Outcomes between Button-Type Bipolar Plasma Vaporization and Transurethral Resection for the Prostate: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Med Sci. 2019 Oct 21;16(12):1564-1572. doi: 10.7150/ijms.38618. eCollection 2019.
- Xie L, Mao Q, Chen H, Qin J, Zheng X, Lin Y, Wang X, Liu B. Transurethral vapor enucleation and resection of the prostate with plasma vaporization button electrode for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a feasibility study. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1264-6. doi: 10.1089/end.2012.0125. Epub 2012 Sep 12.
- Sagen E, Namnuan RO, Hedelin H, Nelzen O, Peeker R. The morbidity associated with a TURP procedure in routine clinical practice, as graded by the modified Clavien-Dindo system. Scand J Urol. 2019 Aug;53(4):240-245. doi: 10.1080/21681805.2019.1623312. Epub 2019 Jun 3.
- Morton S, McGuiness L, Harding C, Thorpe A. A review of surgery and new technology procedures for the management of benign prostatic obstruction. Journal of Clinical Urology. 2019;12(6):474-86.
- Giulianelli R, Gentile BC, Mirabile G, Tema G, Albanesi L, Tariciotti P, Rizzo G, Falavolti C, Aloisi P, Vincenti G, Lombardo R. Bipolar plasma enucleation of the prostate vs. open prostatectomy in large benign prostatic hyperplasia: a single centre 3-year comparison. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Mar;22(1):110-116. doi: 10.1038/s41391-018-0080-7. Epub 2018 Aug 21.
- Lokeshwar SD, Harper BT, Webb E, Jordan A, Dykes TA, Neal DE Jr, Terris MK, Klaassen Z. Epidemiology and treatment modalities for the management of benign prostatic hyperplasia. Transl Androl Urol. 2019 Oct;8(5):529-539. doi: 10.21037/tau.2019.10.01.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 51-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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