Enucleação bipolar da próstata e ressecção versus prostatectomia aberta
8 de junho de 2022 atualizado por: Mohamed Fawzy Hassan Mahdy Elsyaad, Helwan University
Enucleação Bipolar Transuretral e Ressecção da Próstata Versus Prostatectomia Aberta para o Tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna
A hiperplasia prostática benigna (BPH) é uma doença frequente em homens idosos acompanhada de obstrução da saída da bexiga (BOO).
A prostatectomia aberta (OP) ainda é considerada o tratamento de primeira linha para mais de 80 ml de tamanho da próstata.
Neste estudo, uma técnica mista chamada enucleação bipolar transuretral e ressecção da próstata (TBERP) foi comparada à prostatectomia aberta padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A hiperplasia prostática benigna (BPH) é uma doença frequente em homens idosos acompanhada de obstrução da saída da bexiga (BOO). A prostatectomia aberta (OP) ainda é considerada o tratamento de primeira linha para mais de 80 ml de tamanho da próstata. Neste estudo, uma técnica mista chamada enucleação bipolar transuretral e ressecção da próstata (TBERP) foi comparada à prostatectomia aberta padrão.
Este é um estudo comparativo e prospectivo realizado em homens acima de 50 anos. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos tratados por TBERP e OP. Os pacientes foram avaliados no pré-operatório e 1 semana após a remoção do cateter e 1-3 meses após a cirurgia em termos de perda de sangue, tempo de operação, peso dos tecidos prostáticos ressecados, período de cateterização pós-operatória, internação hospitalar, IPSS, PVR, volume da próstata , complicações precoces (recateterização, retenção urinária, ITU e sintomas irritativos) e tardias (incontinência urinária, estenose uretral e contratura do colo vesical).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helwan, Egito, 11731
- Helwan university faculty of medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino
- Idade mais de 50 anos
- Tamanho da próstata de mais de 80 ml
- IPSS ≥ 8 e taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) ≤ 15 mL/s
Indicações para cirurgia
- Retenção refratária (falha ≥1 tentativa de micção).
- Pedras na bexiga associadas.
- Hematúria macroscópica recorrente associada.
- Associado a infecções recorrentes.
- Insuficiência renal associada.
- Sintomas incômodos refratários ao tratamento médico.
Critério de exclusão:
- Coagulopatia incorrigível.
- Paciente com ITU ativa.
- Próstata menor que 80 ml.
- Comorbidades graves associadas.
- Cirurgias prévias de uretra, próstata e bexiga,
- Pacientes diagnosticados com bexiga neurogênica.
- Pacientes diagnosticados com câncer de próstata.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: enucleação bipolar transuretral e ressecção da próstata
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enucleação bipolar transuretral e ressecção da próstata
Outros nomes:
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Comparador Ativo: prostatectomia aberta
prostatectomia transvesical cirúrgica aberta
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prostatectomia transvesical cirúrgica aberta
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo operatório
Prazo: Três meses
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Medir a diferença entre os dois procedimentos em relação ao tempo operatório medido em minutos.
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Três meses
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resultado da recuperação
Prazo: Três meses
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Medir a diferença entre os dois procedimentos em relação à média de internação medida em dias e tempo de cateterismo medido em dias
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicação perioperatória
Prazo: Três meses
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medir a diferença entre os dois procedimentos em relação à incidência de complicações precoces, incluindo recateterização, retenção urinária aguda, sintomas irritativos precoces e infecções do trato urinário e incidência de complicações tardias, incluindo incontinência urinária, estenoses uretrais e contratura do colo da bexiga.
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Três meses
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peso dos tecidos prostáticos ressecados
Prazo: Três meses
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para medir a diferença entre os dois procedimentos em relação ao peso dos tecidos prostáticos ressecados Medido em gramas
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Três meses
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pontuação pós-operatória do International Prostate Symptom Score (IPSS).
Prazo: Três meses
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para medir a diferença entre os dois procedimentos em relação à pontuação IPSS.
Pontuação de 0 a 7 pontos considerados sintomas leves, 8 a 19 pontos considerados sintomas moderados, 20 a 35 pontos considerados sintomas graves
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tarek Salem, professor, Helwan university faculty of medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mahon JT, McVary KT. New Alternative Treatments for Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Minimally Invasive Urology: Springer; 2020. p. 283-305.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT; Measurement Committee of the American Urological Association. The American Urological Association Symptom Index for Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S189-S197. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.071. Epub 2016 Dec 22.
- De Nunzio C, Lombardo R, Cicione AM, Tubaro A. Benign Prostatic Hyperplasia (BPH). Urologic Principles and Practice: Springer; 2020. p. 341-55.
- Foster HE, Barry MJ, Dahm P, Gandhi MC, Kaplan SA, Kohler TS, Lerner LB, Lightner DJ, Parsons JK, Roehrborn CG, Welliver C, Wilt TJ, McVary KT. Surgical Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline. J Urol. 2018 Sep;200(3):612-619. doi: 10.1016/j.juro.2018.05.048. Epub 2018 Jun 11.
- Zheng X, Han X, Cao D, Wang Y, Xu H, Yang L, Wei Q, Ai J. Comparison of Short-Term Outcomes between Button-Type Bipolar Plasma Vaporization and Transurethral Resection for the Prostate: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Med Sci. 2019 Oct 21;16(12):1564-1572. doi: 10.7150/ijms.38618. eCollection 2019.
- Xie L, Mao Q, Chen H, Qin J, Zheng X, Lin Y, Wang X, Liu B. Transurethral vapor enucleation and resection of the prostate with plasma vaporization button electrode for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a feasibility study. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1264-6. doi: 10.1089/end.2012.0125. Epub 2012 Sep 12.
- Sagen E, Namnuan RO, Hedelin H, Nelzen O, Peeker R. The morbidity associated with a TURP procedure in routine clinical practice, as graded by the modified Clavien-Dindo system. Scand J Urol. 2019 Aug;53(4):240-245. doi: 10.1080/21681805.2019.1623312. Epub 2019 Jun 3.
- Morton S, McGuiness L, Harding C, Thorpe A. A review of surgery and new technology procedures for the management of benign prostatic obstruction. Journal of Clinical Urology. 2019;12(6):474-86.
- Giulianelli R, Gentile BC, Mirabile G, Tema G, Albanesi L, Tariciotti P, Rizzo G, Falavolti C, Aloisi P, Vincenti G, Lombardo R. Bipolar plasma enucleation of the prostate vs. open prostatectomy in large benign prostatic hyperplasia: a single centre 3-year comparison. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Mar;22(1):110-116. doi: 10.1038/s41391-018-0080-7. Epub 2018 Aug 21.
- Lokeshwar SD, Harper BT, Webb E, Jordan A, Dykes TA, Neal DE Jr, Terris MK, Klaassen Z. Epidemiology and treatment modalities for the management of benign prostatic hyperplasia. Transl Androl Urol. 2019 Oct;8(5):529-539. doi: 10.21037/tau.2019.10.01.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 51-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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