Prostaat Bipolaire Enucleatie en Resectie Versus Open Prostatectomie
8 juni 2022 bijgewerkt door: Mohamed Fawzy Hassan Mahdy Elsyaad, Helwan University
Transurethrale bipolaire enucleatie en resectie van de prostaat versus open prostatectomie voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een frequente ziekte bij ouder wordende mannen die gepaard gaat met obstructie van de blaasuitgang (BOO).
Open prostatectomie (OP) wordt nog steeds beschouwd als de eerstelijnsbehandeling voor een prostaatgrootte van meer dan 80 ml.
In deze studie werd een gemengde techniek genaamd transurethrale bipolaire enucleatie en resectie van de prostaat (TBERP) vergeleken met de standaard open prostatectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een frequente ziekte bij ouder wordende mannen die gepaard gaat met obstructie van de blaasuitgang (BOO). Open prostatectomie (OP) wordt nog steeds beschouwd als de eerstelijnsbehandeling voor een prostaatgrootte van meer dan 80 ml. In deze studie werd een gemengde techniek genaamd transurethrale bipolaire enucleatie en resectie van de prostaat (TBERP) vergeleken met de standaard open prostatectomie.
Dit is een vergelijkende, prospectieve studie uitgevoerd bij mannen ouder dan 50 jaar. De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen die werden behandeld met TBERP en OP. Patiënten werden preoperatief en 1 week na verwijdering van de katheter en 1-3 maanden na de operatie geëvalueerd in termen van bloedverlies, operatietijd, het gewicht van gereseceerd prostaatweefsel, postoperatieve katheterisatieperiode, verblijf in het ziekenhuis, IPSS, PVR, prostaatvolume , vroege complicaties (recatheterisatie, urineretentie, urineweginfecties en irritatiesymptomen) en late complicaties (urine-incontinentie, urethrastrictuur en contractuur van de blaashals).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helwan, Egypte, 11731
- Helwan university faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten
- Leeftijd meer dan 50 jaar
- Prostaatgrootte van meer dan 80 ml
- IPSS ≥ 8 en maximaal urinedebiet (Qmax) ≤ 15 ml/s
Indicaties voor een operatie
- Refractaire retentie (mislukte ≥1 poging tot mictie).
- Bijbehorende blaasstenen.
- Geassocieerde terugkerende grove hematurie.
- Geassocieerd met terugkerende infecties.
- Geassocieerde nierinsufficiëntie.
- Stoorsymptomen die ongevoelig zijn voor medische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Oncorrigeerbare coagulopathie.
- Patiënt met actieve urineweginfectie.
- Prostaat minder dan 80 ml.
- Ernstige geassocieerde comorbiditeiten.
- Eerdere urethra-, prostaat- en blaasoperaties,
- Patiënten met de diagnose neurogene blaas.
- Patiënten met de diagnose prostaatkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: transurethrale bipolaire enucleatie en resectie van de prostaat
|
transurethrale bipolaire enucleatie en resectie van de prostaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: open prostatectomie
open chirurgische transvesicale prostatectomie
|
open chirurgische transvesicale prostatectomie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Om het verschil tussen de twee procedures te meten met betrekking tot de operatietijd gemeten in minuten.
|
Drie maanden
|
|
herstel uitkomst
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Om het verschil te meten tussen de twee procedures met betrekking tot gemiddelde ziekenhuisverblijven gemeten in dagen en katheterisatieperiode gemeten in dagen
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
peri-operatieve complicatie
Tijdsspanne: Drie maanden
|
om het verschil tussen de twee procedures te meten met betrekking tot de incidentie van vroege complicaties, waaronder herkatheterisatie, acute urineretentie, vroege irritatiesymptomen en urineweginfecties en incidentie van late complicaties, waaronder urine-incontinentie, urethrastricturen en contractuur van de blaashals.
|
Drie maanden
|
|
gewicht van gereseceerd prostaatweefsel
Tijdsspanne: Drie maanden
|
om het verschil tussen de twee procedures te meten met betrekking tot het gewicht van gereseceerd prostaatweefsel Gemeten in gram
|
Drie maanden
|
|
postoperatieve International Prostate Symptom Score (IPSS) score.
Tijdsspanne: Drie maanden
|
om het verschil tussen de twee procedures met betrekking tot de IPSS-score te meten.
Score 0 tot 7 punten als milde symptomen, 8 tot 19 punten als matige symptomen, 20 tot 35 punten als ernstige symptomen
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tarek Salem, professor, Helwan university faculty of medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mahon JT, McVary KT. New Alternative Treatments for Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Minimally Invasive Urology: Springer; 2020. p. 283-305.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT; Measurement Committee of the American Urological Association. The American Urological Association Symptom Index for Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S189-S197. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.071. Epub 2016 Dec 22.
- De Nunzio C, Lombardo R, Cicione AM, Tubaro A. Benign Prostatic Hyperplasia (BPH). Urologic Principles and Practice: Springer; 2020. p. 341-55.
- Foster HE, Barry MJ, Dahm P, Gandhi MC, Kaplan SA, Kohler TS, Lerner LB, Lightner DJ, Parsons JK, Roehrborn CG, Welliver C, Wilt TJ, McVary KT. Surgical Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline. J Urol. 2018 Sep;200(3):612-619. doi: 10.1016/j.juro.2018.05.048. Epub 2018 Jun 11.
- Zheng X, Han X, Cao D, Wang Y, Xu H, Yang L, Wei Q, Ai J. Comparison of Short-Term Outcomes between Button-Type Bipolar Plasma Vaporization and Transurethral Resection for the Prostate: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Med Sci. 2019 Oct 21;16(12):1564-1572. doi: 10.7150/ijms.38618. eCollection 2019.
- Xie L, Mao Q, Chen H, Qin J, Zheng X, Lin Y, Wang X, Liu B. Transurethral vapor enucleation and resection of the prostate with plasma vaporization button electrode for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a feasibility study. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1264-6. doi: 10.1089/end.2012.0125. Epub 2012 Sep 12.
- Sagen E, Namnuan RO, Hedelin H, Nelzen O, Peeker R. The morbidity associated with a TURP procedure in routine clinical practice, as graded by the modified Clavien-Dindo system. Scand J Urol. 2019 Aug;53(4):240-245. doi: 10.1080/21681805.2019.1623312. Epub 2019 Jun 3.
- Morton S, McGuiness L, Harding C, Thorpe A. A review of surgery and new technology procedures for the management of benign prostatic obstruction. Journal of Clinical Urology. 2019;12(6):474-86.
- Giulianelli R, Gentile BC, Mirabile G, Tema G, Albanesi L, Tariciotti P, Rizzo G, Falavolti C, Aloisi P, Vincenti G, Lombardo R. Bipolar plasma enucleation of the prostate vs. open prostatectomy in large benign prostatic hyperplasia: a single centre 3-year comparison. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Mar;22(1):110-116. doi: 10.1038/s41391-018-0080-7. Epub 2018 Aug 21.
- Lokeshwar SD, Harper BT, Webb E, Jordan A, Dykes TA, Neal DE Jr, Terris MK, Klaassen Z. Epidemiology and treatment modalities for the management of benign prostatic hyperplasia. Transl Androl Urol. 2019 Oct;8(5):529-539. doi: 10.21037/tau.2019.10.01.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 51-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .