Bipolární enukleace a resekce prostaty versus otevřená prostatektomie
8. června 2022 aktualizováno: Mohamed Fawzy Hassan Mahdy Elsyaad, Helwan University
Transuretrální bipolární enukleace a resekce prostaty versus otevřená prostatektomie pro léčbu benigní hyperplazie prostaty
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je časté onemocnění u stárnoucích mužů doprovázené obstrukcí vývodu močového měchýře (BOO).
Otevřená prostatektomie (OP) je stále považována za léčbu první volby pro velikost prostaty větší než 80 ml.
V této studii byla srovnávána smíšená technika nazývaná transuretrální bipolární enukleace a resekce prostaty (TBERP) se standardní otevřenou prostatektomií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je časté onemocnění u stárnoucích mužů doprovázené obstrukcí vývodu močového měchýře (BOO). Otevřená prostatektomie (OP) je stále považována za léčbu první volby pro velikost prostaty větší než 80 ml. V této studii byla srovnávána smíšená technika nazývaná transuretrální bipolární enukleace a resekce prostaty (TBERP) se standardní otevřenou prostatektomií.
Toto je srovnávací, prospektivní studie provedená na mužích nad 50 let. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin léčených TBERP a OP. Pacienti byli hodnoceni před operací a 1 týden po odstranění katétru a 1-3 měsíce po operaci z hlediska krevních ztrát, doby operace, hmotnosti resekovaných tkání prostaty, doby pooperační katetrizace, pobytu v nemocnici, IPSS, PVR, objemu prostaty časné komplikace (rekatetrizace, retence moči, UTI a iritační symptomy) a pozdní komplikace (močová inkontinence, uretrální striktura a kontraktura hrdla močového měchýře).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helwan, Egypt, 11731
- Helwan university faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti
- Stáří více než 50 let
- Velikost prostaty větší než 80 ml
- IPSS ≥ 8 a maximální průtok moči (Qmax) ≤ 15 ml/s
Indikace k operaci
- Refrakterní retence (neúspěšná ≥ 1 zkouška močení).
- Související kameny močového měchýře.
- Přidružená recidivující hrubá hematurie.
- Souvisí s opakujícími se infekcemi.
- Přidružená renální insuficience.
- Obtěžující symptomy odolné vůči lékařskému ošetření.
Kritéria vyloučení:
- Nenapravitelná koagulopatie.
- Pacient s aktivní UTI.
- Prostata méně než 80 ml.
- Závažná přidružená komorbidita.
- Předchozí operace močové trubice, prostaty a močového měchýře,
- Pacienti s diagnózou neurogenního močového měchýře.
- Pacienti s diagnózou rakoviny prostaty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: transuretrální bipolární enukleace a resekce prostaty
|
transuretrální bipolární enukleace a resekce prostaty
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: otevřená prostatektomie
otevřená chirurgická transvezikální prostatektomie
|
otevřená chirurgická transvezikální prostatektomie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: Tři měsíce
|
Změřit rozdíl mezi těmito dvěma postupy, pokud jde o operační čas měřený v minutách.
|
Tři měsíce
|
|
výsledek zotavení
Časové okno: Tři měsíce
|
Změřit rozdíl mezi těmito dvěma postupy, pokud jde o průměrnou dobu hospitalizace měřenou ve dnech a dobu katetrizace měřenou ve dnech
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
perioperační komplikace
Časové okno: Tři měsíce
|
změřit rozdíl mezi těmito dvěma postupy, pokud jde o výskyt časných komplikací včetně rekatetrizace, akutní retence moči, časných dráždivých symptomů a infekcí močových cest a výskytu pozdních komplikací včetně močové inkontinence, uretrálních striktur a kontraktury hrdla močového měchýře.
|
Tři měsíce
|
|
hmotnosti resekovaných prostatických tkání
Časové okno: Tři měsíce
|
změřit rozdíl mezi dvěma postupy týkající se hmotnosti resekovaných tkání prostaty Měřeno v gramech
|
Tři měsíce
|
|
pooperační skóre IPSS (International Prostate Symptom Score).
Časové okno: Tři měsíce
|
změřit rozdíl mezi dvěma postupy ohledně skóre IPSS.
Skóre 0 až 7 bodů za mírné příznaky, 8 až 19 bodů za středně těžké příznaky, 20 až 35 bodů za závažné příznaky
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tarek Salem, professor, Helwan university faculty of medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mahon JT, McVary KT. New Alternative Treatments for Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Minimally Invasive Urology: Springer; 2020. p. 283-305.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT; Measurement Committee of the American Urological Association. The American Urological Association Symptom Index for Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S189-S197. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.071. Epub 2016 Dec 22.
- De Nunzio C, Lombardo R, Cicione AM, Tubaro A. Benign Prostatic Hyperplasia (BPH). Urologic Principles and Practice: Springer; 2020. p. 341-55.
- Foster HE, Barry MJ, Dahm P, Gandhi MC, Kaplan SA, Kohler TS, Lerner LB, Lightner DJ, Parsons JK, Roehrborn CG, Welliver C, Wilt TJ, McVary KT. Surgical Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline. J Urol. 2018 Sep;200(3):612-619. doi: 10.1016/j.juro.2018.05.048. Epub 2018 Jun 11.
- Zheng X, Han X, Cao D, Wang Y, Xu H, Yang L, Wei Q, Ai J. Comparison of Short-Term Outcomes between Button-Type Bipolar Plasma Vaporization and Transurethral Resection for the Prostate: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Med Sci. 2019 Oct 21;16(12):1564-1572. doi: 10.7150/ijms.38618. eCollection 2019.
- Xie L, Mao Q, Chen H, Qin J, Zheng X, Lin Y, Wang X, Liu B. Transurethral vapor enucleation and resection of the prostate with plasma vaporization button electrode for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a feasibility study. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1264-6. doi: 10.1089/end.2012.0125. Epub 2012 Sep 12.
- Sagen E, Namnuan RO, Hedelin H, Nelzen O, Peeker R. The morbidity associated with a TURP procedure in routine clinical practice, as graded by the modified Clavien-Dindo system. Scand J Urol. 2019 Aug;53(4):240-245. doi: 10.1080/21681805.2019.1623312. Epub 2019 Jun 3.
- Morton S, McGuiness L, Harding C, Thorpe A. A review of surgery and new technology procedures for the management of benign prostatic obstruction. Journal of Clinical Urology. 2019;12(6):474-86.
- Giulianelli R, Gentile BC, Mirabile G, Tema G, Albanesi L, Tariciotti P, Rizzo G, Falavolti C, Aloisi P, Vincenti G, Lombardo R. Bipolar plasma enucleation of the prostate vs. open prostatectomy in large benign prostatic hyperplasia: a single centre 3-year comparison. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Mar;22(1):110-116. doi: 10.1038/s41391-018-0080-7. Epub 2018 Aug 21.
- Lokeshwar SD, Harper BT, Webb E, Jordan A, Dykes TA, Neal DE Jr, Terris MK, Klaassen Z. Epidemiology and treatment modalities for the management of benign prostatic hyperplasia. Transl Androl Urol. 2019 Oct;8(5):529-539. doi: 10.21037/tau.2019.10.01.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 51-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .