Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwubiegunowe wyłuszczenie i resekcja prostaty w porównaniu z otwartą prostatektomią

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Fawzy Hassan Mahdy Elsyaad, Helwan University

Przezcewkowe dwubiegunowe wyłuszczenie i resekcja gruczołu krokowego w porównaniu z otwartą prostatektomią w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest częstą chorobą u starzejących się mężczyzn, której towarzyszy niedrożność ujścia pęcherza moczowego (BOO). Otwarta prostatektomia (OP) jest nadal uważana za leczenie pierwszego rzutu w przypadku prostaty o wielkości powyżej 80 ml. W tym badaniu porównano technikę mieszaną zwaną przezcewkową dwubiegunową enukleacją i resekcją gruczołu krokowego (TBERP) ze standardową otwartą prostatektomią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest częstą chorobą u starzejących się mężczyzn, której towarzyszy niedrożność ujścia pęcherza moczowego (BOO). Otwarta prostatektomia (OP) jest nadal uważana za leczenie pierwszego rzutu w przypadku prostaty o wielkości powyżej 80 ml. W tym badaniu porównano technikę mieszaną zwaną przezcewkową dwubiegunową enukleacją i resekcją gruczołu krokowego (TBERP) ze standardową otwartą prostatektomią.

Jest to porównawcze, prospektywne badanie przeprowadzone na mężczyznach w wieku powyżej 50 lat. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy leczone TBERP i OP. Pacjentów oceniano przed operacją, tydzień po usunięciu cewnika i 1-3 miesiące po operacji pod kątem utraty krwi, czasu operacji, masy usuniętych tkanek gruczołu krokowego, okresu cewnikowania pooperacyjnego, pobytu w szpitalu, IPSS, PVR, objętości gruczołu krokowego , powikłania wczesne (ponowne cewnikowanie, zatrzymanie moczu, ZUM i objawy podrażnienia) oraz późne (nietrzymanie moczu, zwężenie cewki moczowej i przykurcz szyi pęcherza moczowego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Helwan, Egipt, 11731
        • Helwan university faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej
  • Wiek ponad 50 lat
  • Wielkość prostaty powyżej 80 ml
  • IPSS ≥ 8, a maksymalny przepływ moczu (Qmax) ≤ 15 ml/s

  • Wskazania do zabiegu

    • Retencja oporna na leczenie (nieudana ≥1 próba mikcji).
    • Powiązane kamienie pęcherza moczowego.
    • Powiązany nawracający makroskopowy krwiomocz.
    • Związane z nawracającymi infekcjami.
    • Współistniejąca niewydolność nerek.
    • Dokuczają objawy oporne na leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuleczalna koagulopatia.
  • Pacjent z czynnym ZUM.
  • Prostata mniej niż 80 ml.
  • Ciężkie choroby współistniejące.
  • przebyte operacje cewki moczowej, prostaty i pęcherza moczowego,
  • Pacjenci z rozpoznaniem pęcherza neurogennego.
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem prostaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: przezcewkowe wyłuszczenie dwubiegunowe i resekcja prostaty
Procedura: przezcewkowe wyłuszczenie dwubiegunowe i resekcja prostaty
przezcewkowe wyłuszczenie dwubiegunowe i resekcja prostaty
Inne nazwy:
  • TUVERP
Aktywny komparator: otwarta prostatektomia
otwartej chirurgicznej prostatektomii przezpęcherzowej
Procedura: otwartej chirurgicznej prostatektomii przezpęcherzowej
otwartej chirurgicznej prostatektomii przezpęcherzowej
Inne nazwy:
  • Prostatektomia przezpęcherzowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Aby zmierzyć różnicę między dwiema procedurami pod względem czasu operacyjnego mierzonego w minutach.
Trzy miesiące
wynik zdrowienia
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmierzenie różnicy między dwiema procedurami w odniesieniu do średniego czasu pobytu w szpitalu mierzonego w dniach i okresu cewnikowania mierzonego w dniach
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłanie okołooperacyjne
Ramy czasowe: Trzy miesiące
aby zmierzyć różnicę między dwiema procedurami pod względem częstości występowania wczesnych powikłań, w tym ponownego cewnikowania, ostrego zatrzymania moczu, wczesnych objawów podrażnienia i infekcji dróg moczowych oraz częstości późnych powikłań, w tym nietrzymania moczu, zwężenia cewki moczowej i przykurczu szyi pęcherza moczowego.
Trzy miesiące
masa wyciętych tkanek gruczołu krokowego
Ramy czasowe: Trzy miesiące
do pomiaru różnicy między dwiema procedurami pod względem masy wyciętych tkanek gruczołu krokowego Mierzona w gramach
Trzy miesiące
pooperacyjny wynik w skali IPSS (International Prostate Symptom Score).
Ramy czasowe: Trzy miesiące
aby zmierzyć różnicę między dwiema procedurami pod względem wyniku IPSS. Ocena od 0 do 7 punktów za łagodne objawy, od 8 do 19 punktów za umiarkowane objawy, od 20 do 35 punktów za poważne objawy
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helwan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tarek Salem, professor, Helwan university faculty of medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 51-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj