Bipolare Enukleation und Resektion der Prostata versus offene Prostatektomie
8. Juni 2022 aktualisiert von: Mohamed Fawzy Hassan Mahdy Elsyaad, Helwan University
Transurethrale bipolare Enukleation und Resektion der Prostata versus offene Prostatektomie zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie
Benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine häufige Erkrankung bei alternden Männern, die von einer Obstruktion des Blasenausgangs (BOO) begleitet wird.
Die offene Prostatektomie (OP) gilt nach wie vor als Therapie der ersten Wahl bei mehr als 80 ml Prostatagröße.
In dieser Studie wurde eine gemischte Technik namens transurethrale bipolare Enukleation und Resektion der Prostata (TBERP) mit der standardmäßigen offenen Prostatektomie verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine häufige Erkrankung bei alternden Männern, die von einer Obstruktion des Blasenausgangs (BOO) begleitet wird. Die offene Prostatektomie (OP) gilt nach wie vor als Therapie der ersten Wahl bei mehr als 80 ml Prostatagröße. In dieser Studie wurde eine gemischte Technik namens transurethrale bipolare Enukleation und Resektion der Prostata (TBERP) mit der standardmäßigen offenen Prostatektomie verglichen.
Dies ist eine vergleichende, prospektive Studie, die an Männern über 50 Jahren durchgeführt wurde. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip auf zwei Gruppen verteilt, die mit TBERP und OP behandelt wurden. Die Patienten wurden präoperativ und 1 Woche nach Entfernung des Katheters und 1-3 Monate postoperativ hinsichtlich Blutverlust, Operationszeit, Gewicht des resezierten Prostatagewebes, postoperativer Katheterisierungszeitraum, Krankenhausaufenthalt, IPSS, PVR, Prostatavolumen bewertet , Frühkomplikationen (Rekatheterisierung, Harnverhaltung, HWI und Reizsymptome) und Spätkomplikationen (Harninkontinenz, Harnröhrenstriktur und Blasenhalskontraktur).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Helwan, Ägypten, 11731
- Helwan university faculty of medicine
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten
- Alter über 50 Jahre
- Prostatagröße von mehr als 80 ml
- IPSS ≥ 8 und maximale Harnflussrate (Qmax) ≤ 15 ml/s
Indikationen für eine Operation
- Refraktäre Retention (fehlgeschlagen ≥1 Miktionsversuch).
- Assoziierte Blasensteine.
- Assoziierte rezidivierende Makrohämaturie.
- Assoziiert mit wiederkehrenden Infektionen.
- Assoziierte Niereninsuffizienz.
- Beschwerden, die einer medizinischen Behandlung widerstehen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht korrigierbare Koagulopathie.
- Patient mit aktiver HWI.
- Prostata weniger als 80 ml.
- Schwere Begleiterkrankungen.
- Frühere Harnröhren-, Prostata- und Blasenoperationen,
- Patienten mit diagnostizierter neurogener Blase.
- Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: transurethrale bipolare Enukleation und Resektion der Prostata
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transurethrale bipolare Enukleation und Resektion der Prostata
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: offene Prostatektomie
offene chirurgische transvesikale Prostatektomie
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offene chirurgische transvesikale Prostatektomie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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operative Zeit
Zeitfenster: Drei Monate
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Um den Unterschied zwischen den beiden Verfahren hinsichtlich der in Minuten gemessenen Operationszeit zu messen.
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Drei Monate
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Erholungsergebnis
Zeitfenster: Drei Monate
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Messung des Unterschieds zwischen den beiden Verfahren hinsichtlich der in Tagen gemessenen mittleren Krankenhausaufenthalte und der in Tagen gemessenen Katheterisierungsdauer
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Drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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perioperative Komplikation
Zeitfenster: Drei Monate
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um den Unterschied zwischen den beiden Verfahren in Bezug auf das Auftreten von frühen Komplikationen, einschließlich Rekatheterisierung, akutem Harnverhalt, frühen irritativen Symptomen und Harnwegsinfektionen, und dem Auftreten von Spätkomplikationen, einschließlich Harninkontinenz, Harnröhrenstrikturen und Blasenhalskontrakturen, zu messen.
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Drei Monate
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Gewicht des resezierten Prostatagewebes
Zeitfenster: Drei Monate
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um den Unterschied zwischen den beiden Verfahren in Bezug auf das Gewicht des resezierten Prostatagewebes zu messen. Gemessen in Gramm
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Drei Monate
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postoperativer International Prostate Symptom Score (IPSS) Score.
Zeitfenster: Drei Monate
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um den Unterschied zwischen den beiden Verfahren in Bezug auf den IPSS-Score zu messen.
0 bis 7 Punkte gelten als leichte Symptome, 8 bis 19 Punkte gelten als mittelschwere Symptome, 20 bis 35 Punkte gelten als schwere Symptome
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tarek Salem, professor, Helwan university faculty of medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mahon JT, McVary KT. New Alternative Treatments for Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Minimally Invasive Urology: Springer; 2020. p. 283-305.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT; Measurement Committee of the American Urological Association. The American Urological Association Symptom Index for Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S189-S197. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.071. Epub 2016 Dec 22.
- De Nunzio C, Lombardo R, Cicione AM, Tubaro A. Benign Prostatic Hyperplasia (BPH). Urologic Principles and Practice: Springer; 2020. p. 341-55.
- Foster HE, Barry MJ, Dahm P, Gandhi MC, Kaplan SA, Kohler TS, Lerner LB, Lightner DJ, Parsons JK, Roehrborn CG, Welliver C, Wilt TJ, McVary KT. Surgical Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline. J Urol. 2018 Sep;200(3):612-619. doi: 10.1016/j.juro.2018.05.048. Epub 2018 Jun 11.
- Zheng X, Han X, Cao D, Wang Y, Xu H, Yang L, Wei Q, Ai J. Comparison of Short-Term Outcomes between Button-Type Bipolar Plasma Vaporization and Transurethral Resection for the Prostate: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Med Sci. 2019 Oct 21;16(12):1564-1572. doi: 10.7150/ijms.38618. eCollection 2019.
- Xie L, Mao Q, Chen H, Qin J, Zheng X, Lin Y, Wang X, Liu B. Transurethral vapor enucleation and resection of the prostate with plasma vaporization button electrode for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a feasibility study. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1264-6. doi: 10.1089/end.2012.0125. Epub 2012 Sep 12.
- Sagen E, Namnuan RO, Hedelin H, Nelzen O, Peeker R. The morbidity associated with a TURP procedure in routine clinical practice, as graded by the modified Clavien-Dindo system. Scand J Urol. 2019 Aug;53(4):240-245. doi: 10.1080/21681805.2019.1623312. Epub 2019 Jun 3.
- Morton S, McGuiness L, Harding C, Thorpe A. A review of surgery and new technology procedures for the management of benign prostatic obstruction. Journal of Clinical Urology. 2019;12(6):474-86.
- Giulianelli R, Gentile BC, Mirabile G, Tema G, Albanesi L, Tariciotti P, Rizzo G, Falavolti C, Aloisi P, Vincenti G, Lombardo R. Bipolar plasma enucleation of the prostate vs. open prostatectomy in large benign prostatic hyperplasia: a single centre 3-year comparison. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Mar;22(1):110-116. doi: 10.1038/s41391-018-0080-7. Epub 2018 Aug 21.
- Lokeshwar SD, Harper BT, Webb E, Jordan A, Dykes TA, Neal DE Jr, Terris MK, Klaassen Z. Epidemiology and treatment modalities for the management of benign prostatic hyperplasia. Transl Androl Urol. 2019 Oct;8(5):529-539. doi: 10.21037/tau.2019.10.01.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 51-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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