Enucleación y resección bipolar de próstata versus prostatectomía abierta
8 de junio de 2022 actualizado por: Mohamed Fawzy Hassan Mahdy Elsyaad, Helwan University
Enucleación bipolar transuretral y resección de la próstata versus prostatectomía abierta para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una enfermedad frecuente en hombres mayores acompañada de obstrucción de la salida de la vejiga (BOO).
La prostatectomía abierta (OP) todavía se considera el tratamiento de primera línea para próstatas de más de 80 ml de tamaño.
En este estudio, se comparó una técnica mixta llamada enucleación bipolar transuretral y resección de la próstata (TBERP) con la prostatectomía abierta estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una enfermedad frecuente en hombres mayores acompañada de obstrucción de la salida de la vejiga (BOO). La prostatectomía abierta (OP) todavía se considera el tratamiento de primera línea para próstatas de más de 80 ml de tamaño. En este estudio, se comparó una técnica mixta llamada enucleación bipolar transuretral y resección de la próstata (TBERP) con la prostatectomía abierta estándar.
Este es un Estudio Prospectivo, Comparativo realizado en hombres mayores de 50 años. Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos tratados por TBERP y OP. Los pacientes fueron evaluados antes de la operación y 1 semana después de la extracción del catéter y 1-3 meses después de la operación en términos de pérdida de sangre, tiempo de operación, peso de los tejidos prostáticos resecados, período de cateterismo postoperatorio, estancia hospitalaria, IPSS, PVR, volumen prostático , complicaciones tempranas (recateterización, retención de orina, ITU y síntomas irritativos) y complicaciones tardías (incontinencia urinaria, estenosis uretral y contractura del cuello vesical).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Helwan, Egipto, 11731
- Helwan university faculty of medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos
- Edad mayor de 50 años
- Tamaño de la próstata de más de 80 ml
- IPSS ≥ 8 y flujo urinario máximo (Qmax) ≤ 15 ml/s
Indicaciones de cirugía
- Retención refractaria (falló ≥1 intento de micción).
- Piedras vesicales asociadas.
- Hematuria macroscópica recurrente asociada.
- Asociado a Infecciones recurrentes.
- Insuficiencia renal asociada.
- Síntomas molestos refractarios al tratamiento médico.
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía no corregible.
- Paciente con ITU activa.
- Próstata menos de 80 ml.
- Comorbilidades graves asociadas.
- Cirugías previas de uretra, próstata y vejiga,
- Pacientes diagnosticados de vejiga neurógena.
- Pacientes diagnosticados con cáncer de próstata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: enucleación bipolar transuretral y resección de próstata
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enucleación bipolar transuretral y resección de próstata
Otros nombres:
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Comparador activo: prostatectomía abierta
prostatectomía transvesical quirúrgica abierta
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prostatectomía transvesical quirúrgica abierta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Tres meses
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Medir la diferencia entre ambos procedimientos en cuanto al tiempo operatorio medido en minutos.
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Tres meses
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resultado de recuperación
Periodo de tiempo: Tres meses
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Medir la diferencia entre los dos procedimientos con respecto a las estancias hospitalarias medias medidas en días y el período de cateterismo medido en días.
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicación perioperatoria
Periodo de tiempo: Tres meses
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para medir la diferencia entre los dos procedimientos con respecto a la incidencia de complicaciones tempranas que incluyen recateterismo, retención urinaria aguda, síntomas irritativos tempranos e infecciones del tracto urinario y la incidencia de complicaciones tardías que incluyen incontinencia urinaria, estenosis uretral y contractura del cuello de la vejiga.
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Tres meses
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peso de los tejidos prostáticos resecados
Periodo de tiempo: Tres meses
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para medir la diferencia entre los dos procedimientos con respecto al peso de los tejidos prostáticos resecados Medido en gramos
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Tres meses
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puntuación postoperatoria de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS).
Periodo de tiempo: Tres meses
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para medir la diferencia entre los dos procedimientos con respecto a la puntuación IPSS.
Puntuación 0 a 7 puntos considerados síntomas leves, 8 a 19 puntos considerados síntomas moderados, 20 a 35 puntos considerados síntomas graves
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tarek Salem, professor, Helwan university faculty of medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mahon JT, McVary KT. New Alternative Treatments for Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Minimally Invasive Urology: Springer; 2020. p. 283-305.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT; Measurement Committee of the American Urological Association. The American Urological Association Symptom Index for Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S189-S197. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.071. Epub 2016 Dec 22.
- De Nunzio C, Lombardo R, Cicione AM, Tubaro A. Benign Prostatic Hyperplasia (BPH). Urologic Principles and Practice: Springer; 2020. p. 341-55.
- Foster HE, Barry MJ, Dahm P, Gandhi MC, Kaplan SA, Kohler TS, Lerner LB, Lightner DJ, Parsons JK, Roehrborn CG, Welliver C, Wilt TJ, McVary KT. Surgical Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline. J Urol. 2018 Sep;200(3):612-619. doi: 10.1016/j.juro.2018.05.048. Epub 2018 Jun 11.
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- Morton S, McGuiness L, Harding C, Thorpe A. A review of surgery and new technology procedures for the management of benign prostatic obstruction. Journal of Clinical Urology. 2019;12(6):474-86.
- Giulianelli R, Gentile BC, Mirabile G, Tema G, Albanesi L, Tariciotti P, Rizzo G, Falavolti C, Aloisi P, Vincenti G, Lombardo R. Bipolar plasma enucleation of the prostate vs. open prostatectomy in large benign prostatic hyperplasia: a single centre 3-year comparison. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Mar;22(1):110-116. doi: 10.1038/s41391-018-0080-7. Epub 2018 Aug 21.
- Lokeshwar SD, Harper BT, Webb E, Jordan A, Dykes TA, Neal DE Jr, Terris MK, Klaassen Z. Epidemiology and treatment modalities for the management of benign prostatic hyperplasia. Transl Androl Urol. 2019 Oct;8(5):529-539. doi: 10.21037/tau.2019.10.01.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 51-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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