前列腺双极摘除术与开放式前列腺切除术
2022年6月8日 更新者：Mohamed Fawzy Hassan Mahdy Elsyaad、Helwan University
经尿道前列腺双极去核术和前列腺切除术与开放式前列腺切除术治疗良性前列腺增生症的比较
良性前列腺增生症 (BPH) 是老年男性的常见疾病，并伴有膀胱出口梗阻 (BOO)。
开放式前列腺切除术 (OP) 仍然被认为是前列腺大小超过 80 毫升的一线治疗方法。
在这项研究中，将一种称为经尿道前列腺双极去核术和前列腺切除术 (TBERP) 的混合技术与标准的开放式前列腺切除术进行了比较。
研究概览
详细说明
良性前列腺增生症 (BPH) 是老年男性的常见疾病，并伴有膀胱出口梗阻 (BOO)。 开放式前列腺切除术 (OP) 仍然被认为是前列腺大小超过 80 毫升的一线治疗方法。 在这项研究中，将一种称为经尿道前列腺双极去核术和前列腺切除术 (TBERP) 的混合技术与标准的开放式前列腺切除术进行了比较。
这是一项针对 50 岁以上男性进行的比较性前瞻性研究。患者被随机分配到接受 TBERP 和 OP 治疗的两组。 在术前、拔管后 1 周和术后 1-3 个月对患者进行评估，包括失血量、手术时间、切除的前列腺组织重量、术后导尿时间、住院时间、IPSS、PVR、前列腺体积、早期并发症（再插管、尿潴留、UTI 和刺激性症状）和晚期并发症（尿失禁、尿道狭窄和膀胱颈挛缩）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helwan、埃及、11731
- Helwan university faculty of medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性患者
- 50岁以上
- 前列腺大小超过 80 毫升
- IPSS ≥ 8，且最大尿流率 (Qmax) ≤ 15 mL/s
手术指征
- 难治性滞留（≥1 次排尿试验失败）。
- 相关的膀胱结石。
- 相关的复发性肉眼血尿。
- 与反复感染有关。
- 相关的肾功能不全。
- 药物治疗难治的烦扰症状。
排除标准：
- 无法纠正的凝血病。
- 活动性 UTI 患者。
- 前列腺小于80毫升。
- 严重的相关合并症。
- 以前的尿道、前列腺和膀胱手术，
- 诊断为神经源性膀胱的患者。
- 确诊为前列腺癌的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：经尿道前列腺双极去核术和切除术
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经尿道前列腺双极去核术和切除术
其他名称：
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有源比较器：开放式前列腺切除术
开放式经膀胱前列腺切除术
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开放式经膀胱前列腺切除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：三个月
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测量两个程序在以分钟为单位测量的手术时间方面的差异。
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三个月
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恢复结果
大体时间：三个月
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衡量两种手术在以天为单位的平均住院时间和以天为单位的导尿时间方面的差异
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期并发症
大体时间：三个月
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测量两种手术在早期并发症发生率（包括再导尿、急性尿潴留、早期刺激性症状和尿路感染）以及晚期并发症（包括尿失禁、尿道狭窄和膀胱颈挛缩）发生率方面的差异。
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三个月
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切除前列腺组织的重量
大体时间：三个月
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测量两种手术在切除前列腺组织重量方面的差异 以克为单位测量
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三个月
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术后国际前列腺症状评分 (IPSS) 评分。
大体时间：三个月
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衡量两个程序在 IPSS 评分方面的差异。
评分0-7分为轻度症状，8-19分为中度症状，20-35分为重度症状
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tarek Salem, professor、Helwan university faculty of medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mahon JT, McVary KT. New Alternative Treatments for Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Minimally Invasive Urology: Springer; 2020. p. 283-305.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT; Measurement Committee of the American Urological Association. The American Urological Association Symptom Index for Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S189-S197. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.071. Epub 2016 Dec 22.
- De Nunzio C, Lombardo R, Cicione AM, Tubaro A. Benign Prostatic Hyperplasia (BPH). Urologic Principles and Practice: Springer; 2020. p. 341-55.
- Foster HE, Barry MJ, Dahm P, Gandhi MC, Kaplan SA, Kohler TS, Lerner LB, Lightner DJ, Parsons JK, Roehrborn CG, Welliver C, Wilt TJ, McVary KT. Surgical Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline. J Urol. 2018 Sep;200(3):612-619. doi: 10.1016/j.juro.2018.05.048. Epub 2018 Jun 11.
- Zheng X, Han X, Cao D, Wang Y, Xu H, Yang L, Wei Q, Ai J. Comparison of Short-Term Outcomes between Button-Type Bipolar Plasma Vaporization and Transurethral Resection for the Prostate: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Med Sci. 2019 Oct 21;16(12):1564-1572. doi: 10.7150/ijms.38618. eCollection 2019.
- Xie L, Mao Q, Chen H, Qin J, Zheng X, Lin Y, Wang X, Liu B. Transurethral vapor enucleation and resection of the prostate with plasma vaporization button electrode for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a feasibility study. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1264-6. doi: 10.1089/end.2012.0125. Epub 2012 Sep 12.
- Sagen E, Namnuan RO, Hedelin H, Nelzen O, Peeker R. The morbidity associated with a TURP procedure in routine clinical practice, as graded by the modified Clavien-Dindo system. Scand J Urol. 2019 Aug;53(4):240-245. doi: 10.1080/21681805.2019.1623312. Epub 2019 Jun 3.
- Morton S, McGuiness L, Harding C, Thorpe A. A review of surgery and new technology procedures for the management of benign prostatic obstruction. Journal of Clinical Urology. 2019;12(6):474-86.
- Giulianelli R, Gentile BC, Mirabile G, Tema G, Albanesi L, Tariciotti P, Rizzo G, Falavolti C, Aloisi P, Vincenti G, Lombardo R. Bipolar plasma enucleation of the prostate vs. open prostatectomy in large benign prostatic hyperplasia: a single centre 3-year comparison. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Mar;22(1):110-116. doi: 10.1038/s41391-018-0080-7. Epub 2018 Aug 21.
- Lokeshwar SD, Harper BT, Webb E, Jordan A, Dykes TA, Neal DE Jr, Terris MK, Klaassen Z. Epidemiology and treatment modalities for the management of benign prostatic hyperplasia. Transl Androl Urol. 2019 Oct;8(5):529-539. doi: 10.21037/tau.2019.10.01.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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