Enucleazione e resezione bipolare della prostata rispetto alla prostatectomia a cielo aperto
8 giugno 2022 aggiornato da: Mohamed Fawzy Hassan Mahdy Elsyaad, Helwan University
Enucleazione bipolare transuretrale e resezione della prostata rispetto alla prostatectomia a cielo aperto per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna
L'iperplasia prostatica benigna (IPB) è una malattia frequente negli uomini anziani accompagnata da ostruzione dello sbocco della vescica (BOO).
La prostatectomia aperta (OP) è ancora considerata il trattamento di prima linea per le dimensioni della prostata superiori a 80 ml.
In questo studio, una tecnica mista chiamata enucleazione bipolare transuretrale e resezione della prostata (TBERP) è stata confrontata con la prostatectomia aperta standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'iperplasia prostatica benigna (IPB) è una malattia frequente negli uomini anziani accompagnata da ostruzione dello sbocco della vescica (BOO). La prostatectomia aperta (OP) è ancora considerata il trattamento di prima linea per le dimensioni della prostata superiori a 80 ml. In questo studio, una tecnica mista chiamata enucleazione bipolare transuretrale e resezione della prostata (TBERP) è stata confrontata con la prostatectomia aperta standard.
Questo è uno studio comparativo e prospettico condotto su uomini di età superiore ai 50 anni. I pazienti sono stati distribuiti in modo casuale in due gruppi trattati con TBERP e OP. I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento e dopo 1 settimana dalla rimozione del catetere e 1-3 mesi dopo l'intervento in termini di perdita di sangue, tempo di intervento, peso dei tessuti prostatici resecati, periodo di cateterismo postoperatorio, degenza ospedaliera, IPSS, PVR, volume della prostata , complicanze precoci (ricateterizzazione, ritenzione urinaria, IVU e sintomi irritativi) e complicanze tardive (incontinenza urinaria, stenosi uretrale e contrattura del collo vescicale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Helwan, Egitto, 11731
- Helwan university faculty of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi
- Età più di 50 anni
- Dimensione della prostata superiore a 80 ml
- IPSS ≥ 8 e flusso urinario massimo (Qmax) ≤ 15 mL/s
Indicazioni per la chirurgia
- Ritenzione refrattaria (fallimento ≥1 tentativo di svuotamento).
- Pietre vescicali associate.
- Ematuria macroscopica ricorrente associata.
- Associato a infezioni ricorrenti.
- Insufficienza renale associata.
- Sintomi di fastidio refrattari al trattamento medico.
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia non correggibile.
- Paziente con IVU attiva.
- Prostata meno di 80 ml.
- Gravi comorbidità associate.
- Precedenti interventi chirurgici all'uretra, alla prostata e alla vescica,
- Pazienti con diagnosi di vescica neurogena.
- Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: enucleazione bipolare transuretrale e resezione della prostata
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enucleazione bipolare transuretrale e resezione della prostata
Altri nomi:
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Comparatore attivo: prostatectomia aperta
prostatectomia transvescicale chirurgica a cielo aperto
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prostatectomia transvescicale chirurgica a cielo aperto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo operativo
Lasso di tempo: Tre mesi
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Per misurare la differenza tra le due procedure per quanto riguarda il tempo operatorio misurato in minuti.
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Tre mesi
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esito del recupero
Lasso di tempo: Tre mesi
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Misurare la differenza tra le due procedure per quanto riguarda le degenze ospedaliere medie misurate in giorni e il periodo di cateterizzazione misurato in giorni
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanza perioperatoria
Lasso di tempo: Tre mesi
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misurare la differenza tra le due procedure per quanto riguarda l'incidenza di complicanze precoci tra cui ricateterizzazione, ritenzione urinaria acuta, sintomi irritativi precoci e infezioni del tratto urinario e incidenza di complicanze tardive tra cui incontinenza urinaria, stenosi uretrali e contrattura del collo vescicale.
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Tre mesi
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peso dei tessuti prostatici resecati
Lasso di tempo: Tre mesi
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per misurare la differenza tra le due procedure per quanto riguarda il peso dei tessuti prostatici resecati Misurato in grammi
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Tre mesi
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punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) post-operatorio.
Lasso di tempo: Tre mesi
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per misurare la differenza tra le due procedure per quanto riguarda il punteggio IPSS.
Punteggio da 0 a 7 punti considerati sintomi lievi, da 8 a 19 punti considerati sintomi moderati, da 20 a 35 punti considerati sintomi gravi
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tarek Salem, professor, Helwan university faculty of medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mahon JT, McVary KT. New Alternative Treatments for Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Minimally Invasive Urology: Springer; 2020. p. 283-305.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT; Measurement Committee of the American Urological Association. The American Urological Association Symptom Index for Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S189-S197. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.071. Epub 2016 Dec 22.
- De Nunzio C, Lombardo R, Cicione AM, Tubaro A. Benign Prostatic Hyperplasia (BPH). Urologic Principles and Practice: Springer; 2020. p. 341-55.
- Foster HE, Barry MJ, Dahm P, Gandhi MC, Kaplan SA, Kohler TS, Lerner LB, Lightner DJ, Parsons JK, Roehrborn CG, Welliver C, Wilt TJ, McVary KT. Surgical Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline. J Urol. 2018 Sep;200(3):612-619. doi: 10.1016/j.juro.2018.05.048. Epub 2018 Jun 11.
- Zheng X, Han X, Cao D, Wang Y, Xu H, Yang L, Wei Q, Ai J. Comparison of Short-Term Outcomes between Button-Type Bipolar Plasma Vaporization and Transurethral Resection for the Prostate: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Med Sci. 2019 Oct 21;16(12):1564-1572. doi: 10.7150/ijms.38618. eCollection 2019.
- Xie L, Mao Q, Chen H, Qin J, Zheng X, Lin Y, Wang X, Liu B. Transurethral vapor enucleation and resection of the prostate with plasma vaporization button electrode for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a feasibility study. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1264-6. doi: 10.1089/end.2012.0125. Epub 2012 Sep 12.
- Sagen E, Namnuan RO, Hedelin H, Nelzen O, Peeker R. The morbidity associated with a TURP procedure in routine clinical practice, as graded by the modified Clavien-Dindo system. Scand J Urol. 2019 Aug;53(4):240-245. doi: 10.1080/21681805.2019.1623312. Epub 2019 Jun 3.
- Morton S, McGuiness L, Harding C, Thorpe A. A review of surgery and new technology procedures for the management of benign prostatic obstruction. Journal of Clinical Urology. 2019;12(6):474-86.
- Giulianelli R, Gentile BC, Mirabile G, Tema G, Albanesi L, Tariciotti P, Rizzo G, Falavolti C, Aloisi P, Vincenti G, Lombardo R. Bipolar plasma enucleation of the prostate vs. open prostatectomy in large benign prostatic hyperplasia: a single centre 3-year comparison. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Mar;22(1):110-116. doi: 10.1038/s41391-018-0080-7. Epub 2018 Aug 21.
- Lokeshwar SD, Harper BT, Webb E, Jordan A, Dykes TA, Neal DE Jr, Terris MK, Klaassen Z. Epidemiology and treatment modalities for the management of benign prostatic hyperplasia. Transl Androl Urol. 2019 Oct;8(5):529-539. doi: 10.21037/tau.2019.10.01.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 51-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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