Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostata bipolar enucleation og resektion versus åben prostatektomi

8. juni 2022 opdateret af: Mohamed Fawzy Hassan Mahdy Elsyaad, Helwan University

Transurethral bipolar enucleation og resektion af prostata versus åben prostatektomi til behandling af benign prostatahyperplasi

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en hyppig sygdom hos aldrende mænd ledsaget af blæreudløbsobstruktion (BOO). Åben prostatektomi (OP) betragtes stadig som førstelinjebehandlingen for mere end 80 ml prostatastørrelse. I denne undersøgelse blev en blandet teknik kaldet transurethral bipolar enucleation og resektion af prostata (TBERP) sammenlignet med standard åben prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en hyppig sygdom hos aldrende mænd ledsaget af blæreudløbsobstruktion (BOO). Åben prostatektomi (OP) betragtes stadig som førstelinjebehandlingen for mere end 80 ml prostatastørrelse. I denne undersøgelse blev en blandet teknik kaldet transurethral bipolar enucleation og resektion af prostata (TBERP) sammenlignet med standard åben prostatektomi.

Dette er en sammenlignende, prospektiv undersøgelse udført på mænd over 50 år. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper behandlet af TBERP og OP. Patienterne blev evalueret præoperativt og 1 uge efter kateterfjernelse og 1-3 måneder postoperativt med hensyn til blodtab, operationstid, vægten af ​​resekeret prostatavæv, postoperativ kateteriseringsperiode, hospitalsophold, IPSS, PVR, prostatavolumen , tidlige komplikationer (rekateterisering, urinretention, UVI og irritative symptomer) og sene komplikationer (urininkontinens, urethral striktur og blærehalskontraktur).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Helwan, Egypten, 11731
        • Helwan university faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter
  • Alder mere end 50 år
  • Prostata størrelse på mere end 80 ml
  • IPSS ≥ 8 og maksimal urinstrøm (Qmax) ≤ 15 mL/s

  • Indikationer for operation

    • Refraktær retention (mislykkedes ≥1 forsøg med tømning).
    • Tilknyttede blæresten.
    • Tilknyttet tilbagevendende grov hæmaturi.
    • Forbundet med tilbagevendende infektioner.
    • Associeret nyreinsufficiens.
    • Genere symptomer refraktære til medicinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigerbar koagulopati.
  • Patient med aktiv UVI.
  • Prostata mindre end 80 ml.
  • Alvorlige associerede komorbiditeter.
  • Tidligere urinrørs-, prostata- og blæreoperationer,
  • Patienter diagnosticeret med neurogen blære.
  • Patienter diagnosticeret med prostatakræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: transurethral bipolar enucleation og resektion af prostata
Procedure: transurethral bipolar enucleation og resektion af prostata
transurethral bipolar enucleation og resektion af prostata
Andre navne:
  • TUVERP
Aktiv komparator: åben prostatektomi
åben kirurgisk transvesikal prostatektomi
Procedure: åben kirurgisk transvesikal prostatektomi
åben kirurgisk transvesikal prostatektomi
Andre navne:
  • Transvesikal prostatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: Tre måneder
At måle forskellen mellem de to procedurer vedrørende operationstid målt i minutter.
Tre måneder
genopretningsresultat
Tidsramme: Tre måneder
At måle forskellen mellem de to procedurer vedrørende gennemsnitlig hospitalsophold målt i dage og kateteriseringsperiode målt i dage
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perioperativ komplikation
Tidsramme: Tre måneder
at måle forskellen mellem de to procedurer med hensyn til forekomst af tidlige komplikationer, herunder re-kateterisering, akut urinretention, tidlige irritative symptomer og urinvejsinfektioner og forekomst af sene komplikationer, herunder urininkontinens, urinrørsforsnævringer og blærehalskontraktur.
Tre måneder
vægten af ​​resekeret prostatavæv
Tidsramme: Tre måneder
at måle forskellen mellem de to procedurer vedrørende vægt af resekeret prostatavæv Målt i gram
Tre måneder
postoperativ International Prostate Symptom Score (IPSS) score.
Tidsramme: Tre måneder
at måle forskellen mellem de to procedurer vedrørende IPSS-score. Score 0 til 7 point betragtes som milde symptomer, 8 til 19 point betragtes som moderate symptomer, 20 til 35 point betragtes som alvorlige symptomer
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helwan University

Efterforskere

  • Studieleder: Tarek Salem, professor, Helwan university faculty of medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 51-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner