Eturauhasen kaksisuuntainen enukleaatio ja resektio vs. avoin eturauhasen poisto
keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Mohamed Fawzy Hassan Mahdy Elsyaad, Helwan University
Eturauhasen transuretraalinen kaksisuuntainen enukleaatio ja resektio vs. avoin eturauhasen poisto hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on yleinen ikääntyvien miesten sairaus, johon liittyy virtsarakon ulostulotukos (BOO).
Avointa eturauhasen poistoa (OP) pidetään edelleen ensilinjan hoitona yli 80 ml:n eturauhaskoon kohdalla.
Tässä tutkimuksessa sekatekniikkaa, jota kutsutaan transuretraaliseksi kaksisuuntaiseksi enukleaatioksi ja eturauhasen resektioksi (TBERP), verrattiin tavalliseen avoimeen eturauhasen poistoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on yleinen ikääntyvien miesten sairaus, johon liittyy virtsarakon ulostulotukos (BOO). Avointa eturauhasen poistoa (OP) pidetään edelleen ensilinjan hoitona yli 80 ml:n eturauhaskoon kohdalla. Tässä tutkimuksessa sekatekniikkaa, jota kutsutaan transuretraaliseksi kaksisuuntaiseksi enukleaatioksi ja eturauhasen resektioksi (TBERP), verrattiin tavalliseen avoimeen eturauhasen poistoon.
Tämä on vertaileva, prospektiivinen tutkimus, joka suoritettiin yli 50-vuotiailla miehillä. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen TBERP- ja OP-hoitoon. Potilaat arvioitiin ennen leikkausta ja viikko katetrin poiston jälkeen ja 1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen mitattuna verenhukan, leikkausajan, leikattujen eturauhaskudosten painon, leikkauksen jälkeisen katetrointijakson, sairaalahoidon, IPSS:n, PVR:n, eturauhasen tilavuuden suhteen. , varhaiset komplikaatiot (uudelleenkatetrointi, virtsan kertyminen, virtsatietulehdus ja ärsytysoireet) ja myöhäiset komplikaatiot (virtsankarkailu, virtsaputken ahtauma ja virtsarakon kaulan kontraktuuri).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helwan, Egypti, 11731
- Helwan university faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat
- Ikä yli 50 vuotta
- Eturauhasen koko yli 80 ml
- IPSS ≥ 8 ja maksimi virtsan virtausnopeus (Qmax) ≤ 15 ml/s
Käyttöaiheet leikkaukseen
- Tulenkestävä retentio (epäonnistunut ≥1 tyhjennyskoe).
- Liittyvät virtsarakon kivet.
- Tähän liittyvä toistuva bruttohematuria.
- Liittyy toistuviin infektioihin.
- Liittynyt munuaisten vajaatoiminta.
- Lääketieteellistä hoitoa kestäviä häiritseviä oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamaton koagulopatia.
- Potilas, jolla on aktiivinen virtsatietulehdus.
- Eturauhanen alle 80 ml.
- Vaikeat liitännäissairaudet.
- Aiemmat virtsaputken, eturauhasen ja virtsarakon leikkaukset,
- Potilaat, joilla on diagnosoitu neurogeeninen rakko.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: transuretraalinen bipolaarinen enukleaatio ja eturauhasen resektio
|
transuretraalinen bipolaarinen enukleaatio ja eturauhasen resektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: avoin eturauhasen poisto
avoin kirurginen transvesikaalinen eturauhasen poisto
|
avoin kirurginen transvesikaalinen eturauhasen poisto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Mittaa näiden kahden toimenpiteen eron toiminta-ajan suhteen minuutteina mitattuna.
|
Kolme kuukautta
|
|
toipumistulos
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Mittaamaan näiden kahden menettelyn eroa keskimääräisten sairaalassaolojen päivinä mitattuna ja katetrointijakson päivinä mitattuna
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perioperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
mittaamaan näiden kahden toimenpiteen välistä eroa varhaisten komplikaatioiden, mukaan lukien uudelleenkatetrosoinnin, akuutin virtsan pidättymisen, varhaisten ärsytysoireiden ja virtsatieinfektioiden sekä myöhäisten komplikaatioiden, mukaan lukien virtsankarkailun, virtsaputken ahtaumat ja virtsarakon kaulan kontraktuurin, esiintyvyyden.
|
Kolme kuukautta
|
|
leikattujen eturauhaskudosten paino
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
mitata ero näiden kahden menettelyn välillä koskien resektoitujen eturauhaskudosten painoa. Mitattu grammoina
|
Kolme kuukautta
|
|
postoperative International Prostate Symptom Score (IPSS) -pistemäärä.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
mittaamaan eroa näiden kahden menettelyn välillä IPSS-pisteiden suhteen.
Pistemäärä 0-7 pistettä katsotaan lieviksi oireiksi, 8-19 pistettä keskivaikeiksi oireiksi, 20-35 pistettä vakaviksi oireiksi
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tarek Salem, professor, Helwan university faculty of medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mahon JT, McVary KT. New Alternative Treatments for Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Minimally Invasive Urology: Springer; 2020. p. 283-305.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT; Measurement Committee of the American Urological Association. The American Urological Association Symptom Index for Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S189-S197. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.071. Epub 2016 Dec 22.
- De Nunzio C, Lombardo R, Cicione AM, Tubaro A. Benign Prostatic Hyperplasia (BPH). Urologic Principles and Practice: Springer; 2020. p. 341-55.
- Foster HE, Barry MJ, Dahm P, Gandhi MC, Kaplan SA, Kohler TS, Lerner LB, Lightner DJ, Parsons JK, Roehrborn CG, Welliver C, Wilt TJ, McVary KT. Surgical Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline. J Urol. 2018 Sep;200(3):612-619. doi: 10.1016/j.juro.2018.05.048. Epub 2018 Jun 11.
- Zheng X, Han X, Cao D, Wang Y, Xu H, Yang L, Wei Q, Ai J. Comparison of Short-Term Outcomes between Button-Type Bipolar Plasma Vaporization and Transurethral Resection for the Prostate: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Med Sci. 2019 Oct 21;16(12):1564-1572. doi: 10.7150/ijms.38618. eCollection 2019.
- Xie L, Mao Q, Chen H, Qin J, Zheng X, Lin Y, Wang X, Liu B. Transurethral vapor enucleation and resection of the prostate with plasma vaporization button electrode for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a feasibility study. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1264-6. doi: 10.1089/end.2012.0125. Epub 2012 Sep 12.
- Sagen E, Namnuan RO, Hedelin H, Nelzen O, Peeker R. The morbidity associated with a TURP procedure in routine clinical practice, as graded by the modified Clavien-Dindo system. Scand J Urol. 2019 Aug;53(4):240-245. doi: 10.1080/21681805.2019.1623312. Epub 2019 Jun 3.
- Morton S, McGuiness L, Harding C, Thorpe A. A review of surgery and new technology procedures for the management of benign prostatic obstruction. Journal of Clinical Urology. 2019;12(6):474-86.
- Giulianelli R, Gentile BC, Mirabile G, Tema G, Albanesi L, Tariciotti P, Rizzo G, Falavolti C, Aloisi P, Vincenti G, Lombardo R. Bipolar plasma enucleation of the prostate vs. open prostatectomy in large benign prostatic hyperplasia: a single centre 3-year comparison. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Mar;22(1):110-116. doi: 10.1038/s41391-018-0080-7. Epub 2018 Aug 21.
- Lokeshwar SD, Harper BT, Webb E, Jordan A, Dykes TA, Neal DE Jr, Terris MK, Klaassen Z. Epidemiology and treatment modalities for the management of benign prostatic hyperplasia. Transl Androl Urol. 2019 Oct;8(5):529-539. doi: 10.21037/tau.2019.10.01.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 51-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .