Биполярная энуклеация и резекция простаты по сравнению с открытой простатэктомией
8 июня 2022 г. обновлено: Mohamed Fawzy Hassan Mahdy Elsyaad, Helwan University
Трансуретральная биполярная энуклеация и резекция простаты по сравнению с открытой простатэктомией в лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) — частое заболевание у пожилых мужчин, сопровождающееся инфравезикальной обструкцией (ИМП).
Открытая простатэктомия (ОП) по-прежнему считается терапией первой линии при размере предстательной железы более 80 мл.
В этом исследовании смешанный метод, называемый трансуретральной биполярной энуклеацией и резекцией простаты (TBERP), сравнивали со стандартной открытой простатэктомией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) — частое заболевание у пожилых мужчин, сопровождающееся инфравезикальной обструкцией (ИМП). Открытая простатэктомия (ОП) по-прежнему считается терапией первой линии при размере предстательной железы более 80 мл. В этом исследовании смешанный метод, называемый трансуретральной биполярной энуклеацией и резекцией простаты (TBERP), сравнивали со стандартной открытой простатэктомией.
Это сравнительное проспективное исследование, проведенное на мужчинах старше 50 лет. Пациенты были случайным образом распределены на две группы, получавшие TBERP и OP. Пациентов оценивали до операции, через 1 неделю после удаления катетера и через 1-3 месяца после операции по показателям кровопотери, продолжительности операции, массе резецируемых тканей предстательной железы, послеоперационному периоду катетеризации, пребыванию в стационаре, IPSS, ЛСС, объему предстательной железы. , ранние осложнения (повторная катетеризация, задержка мочи, ИМП и симптомы раздражения) и поздние осложнения (недержание мочи, стриктура уретры и контрактура шейки мочевого пузыря).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helwan, Египет, 11731
- Helwan university faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола
- Возраст более 50 лет
- Размер простаты более 80 мл
- IPSS ≥ 8 и максимальная скорость потока мочи (Qmax) ≤ 15 мл/с
Показания к операции
- Рефрактерная задержка (неудачная попытка мочеиспускания ≥1).
- Ассоциированные камни мочевого пузыря.
- Сопутствующая рецидивирующая макрогематурия.
- Связан с рецидивирующими инфекциями.
- Сопутствующая почечная недостаточность.
- Беспокоят симптомы, не поддающиеся медикаментозному лечению.
Критерий исключения:
- Некорригируемая коагулопатия.
- Пациент с активной ИМП.
- Простата менее 80 мл.
- Тяжелые сопутствующие заболевания.
- Предшествующие операции на уретре, предстательной железе и мочевом пузыре,
- Пациенты с диагнозом нейрогенный мочевой пузырь.
- Пациенты с диагнозом рак простаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: трансуретральная биполярная энуклеация и резекция простаты
|
трансуретральная биполярная энуклеация и резекция простаты
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: открытая простатэктомия
открытая хирургическая трансвезикальная простатэктомия
|
открытая хирургическая трансвезикальная простатэктомия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: Три месяца
|
Измерить разницу между двумя процедурами в отношении времени операции, измеряемого в минутах.
|
Три месяца
|
|
результат восстановления
Временное ограничение: Три месяца
|
Измерить разницу между двумя процедурами в отношении средней продолжительности пребывания в больнице, измеряемой в днях, и периода катетеризации, измеряемого в днях.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периоперационное осложнение
Временное ограничение: Три месяца
|
чтобы измерить разницу между двумя процедурами в отношении частоты ранних осложнений, включая повторную катетеризацию, острую задержку мочи, ранние симптомы раздражения и инфекции мочевыводящих путей, а также частоту поздних осложнений, включая недержание мочи, стриктуры уретры и контрактуру шейки мочевого пузыря.
|
Три месяца
|
|
масса резецированных тканей предстательной железы
Временное ограничение: Три месяца
|
для измерения разницы между двумя процедурами в отношении веса резецированных тканей предстательной железы Измеряется в граммах
|
Три месяца
|
|
послеоперационная международная шкала симптомов простаты (IPSS).
Временное ограничение: Три месяца
|
для измерения разницы между двумя процедурами в отношении балла IPSS.
От 0 до 7 баллов – легкие симптомы, от 8 до 19 баллов – умеренные симптомы, от 20 до 35 баллов – тяжелые симптомы.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tarek Salem, professor, Helwan university faculty of medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mahon JT, McVary KT. New Alternative Treatments for Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Minimally Invasive Urology: Springer; 2020. p. 283-305.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT; Measurement Committee of the American Urological Association. The American Urological Association Symptom Index for Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S189-S197. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.071. Epub 2016 Dec 22.
- De Nunzio C, Lombardo R, Cicione AM, Tubaro A. Benign Prostatic Hyperplasia (BPH). Urologic Principles and Practice: Springer; 2020. p. 341-55.
- Foster HE, Barry MJ, Dahm P, Gandhi MC, Kaplan SA, Kohler TS, Lerner LB, Lightner DJ, Parsons JK, Roehrborn CG, Welliver C, Wilt TJ, McVary KT. Surgical Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline. J Urol. 2018 Sep;200(3):612-619. doi: 10.1016/j.juro.2018.05.048. Epub 2018 Jun 11.
- Zheng X, Han X, Cao D, Wang Y, Xu H, Yang L, Wei Q, Ai J. Comparison of Short-Term Outcomes between Button-Type Bipolar Plasma Vaporization and Transurethral Resection for the Prostate: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Med Sci. 2019 Oct 21;16(12):1564-1572. doi: 10.7150/ijms.38618. eCollection 2019.
- Xie L, Mao Q, Chen H, Qin J, Zheng X, Lin Y, Wang X, Liu B. Transurethral vapor enucleation and resection of the prostate with plasma vaporization button electrode for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a feasibility study. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1264-6. doi: 10.1089/end.2012.0125. Epub 2012 Sep 12.
- Sagen E, Namnuan RO, Hedelin H, Nelzen O, Peeker R. The morbidity associated with a TURP procedure in routine clinical practice, as graded by the modified Clavien-Dindo system. Scand J Urol. 2019 Aug;53(4):240-245. doi: 10.1080/21681805.2019.1623312. Epub 2019 Jun 3.
- Morton S, McGuiness L, Harding C, Thorpe A. A review of surgery and new technology procedures for the management of benign prostatic obstruction. Journal of Clinical Urology. 2019;12(6):474-86.
- Giulianelli R, Gentile BC, Mirabile G, Tema G, Albanesi L, Tariciotti P, Rizzo G, Falavolti C, Aloisi P, Vincenti G, Lombardo R. Bipolar plasma enucleation of the prostate vs. open prostatectomy in large benign prostatic hyperplasia: a single centre 3-year comparison. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Mar;22(1):110-116. doi: 10.1038/s41391-018-0080-7. Epub 2018 Aug 21.
- Lokeshwar SD, Harper BT, Webb E, Jordan A, Dykes TA, Neal DE Jr, Terris MK, Klaassen Z. Epidemiology and treatment modalities for the management of benign prostatic hyperplasia. Transl Androl Urol. 2019 Oct;8(5):529-539. doi: 10.21037/tau.2019.10.01.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 51-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .