コミュニティにおける普遍的な生殖細胞検査 (UNITY)
2022年12月5日 更新者：Invitae Corporation
人種的格差に対処するために農村環境のがん患者の生殖細胞系検査を最適化するための将来のコミュニティがんクリニックベースのアプローチ：コミュニティにおける普遍的な生殖細胞系検査（UNITY）研究
この研究では、固形腫瘍がんの診断を受けており、がんリスクの生殖細胞系遺伝子検査を受ける意思のある参加者の登録を目指しています。
ベースラインでは、患者は 2 種類の血液サンプルを提供するよう求められます。臨床遺伝子検査用の 1 本のチューブと、将来の研究用の 2 本のチューブです。
以前の切除または生検からの腫瘍サンプルも取得され、スポンサーに送られます。
臨床医は、関連する病歴および人口統計学的情報をスポンサーに電子症例報告フォームの形式で提供するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、固形腫瘍がんと診断され、Invitae の Multi-Cancer 遺伝子パネルを使用してがんリスクの生殖細胞遺伝子検査を受ける意思のある成人参加者の登録を目指しています。
ベースラインでは、患者は 2 種類の血液サンプルを提供するよう求められます。臨床遺伝子検査用の 1 本のチューブと、将来の研究用の 2 本のチューブです。
以前の切除または生検からの腫瘍サンプルも取得され、スポンサーに送られます。
参加者の臨床医は、関連する病歴および人口統計学的情報を、参加者の遺伝子検査の結果から 1 か月後、遺伝子検査の 1 年後、および 2 年後の 3 つの時点で、電子症例報告フォームの形式でスポンサーに提供するよう求められます。遺伝子検査。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lee Ifhar
- 電話番号：5512150508
- メール：lee.ifhar@invitae.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brandie Leach
- メール：brandie.leach@invitae.com
研究場所
-
-
South Carolina
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- 募集
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA'
-
コンタクト：
- Dhwani Mehta
- メール：dmehta@ccorn.net
-
主任研究者：
- Niyati Nathwani, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-生殖細胞系遺伝子検査を受ける意思があり、研究に同意できる固形腫瘍がんの成人。
説明
包含基準:
- -患者は生殖細胞系遺伝子検査に同意している
- -患者は固形腫瘍癌の組織学的に確認された診断を受けています
- -患者は、以前に収集された組織サンプルを喜んで解放します
- -患者は研究用血液サンプルを喜んで提供します
- -患者は少なくとも18歳でなければなりません
除外基準:
- 患者が同意できない。
- 血液悪性腫瘍の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
固形がん
固形腫瘍がんと診断され、研究に同意でき、生殖細胞系遺伝子検査を受けることに関心のある成人参加者は、Invitae の 84 遺伝子マルチがんパネルを使用した検査を受けます。
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Invitae の Multi-Cancer パネルは、主要臓器系の遺伝性がんに関連する 84 の遺伝子を分析します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病原性生殖細胞変異体（PGV）の割合
時間枠：ベースラインのみで評価されます。
|
Invitae の 84 遺伝子多癌遺伝子パネルを使用して、試験参加者の PGV の割合を評価します。
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ベースラインのみで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2025年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月9日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR-001-017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。