Универсальное тестирование зародышевой линии в сообществе (UNITY)
5 декабря 2022 г. обновлено: Invitae Corporation
Проспективный подход на основе общинных онкологических клиник к оптимизации тестирования зародышевой линии у онкологических больных в сельской местности для решения проблемы расового неравенства: исследование УНИВЕРСАЛЬНОЕ тестирование зародышевой линии в сообществе (UNITY)
Это исследование направлено на набор участников, у которых диагностирован рак солидной опухоли и которые готовы пройти генетическое тестирование зародышевой линии на риск рака.
На исходном уровне пациентов попросят предоставить 2 типа образцов крови: 1 пробирку для клинического генетического тестирования и 2 пробирки для использования в будущих исследованиях.
Образец опухоли из предыдущей резекции или биопсии также будет получен и отправлен спонсору.
Клиницисту будет предложено предоставить соответствующую медицинскую историю и демографическую информацию спонсору в форме электронных форм истории болезни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на набор взрослых участников, у которых диагностирован рак солидной опухоли и которые готовы пройти генетическое тестирование зародышевой линии на риск рака с использованием генной панели Invitae Multi-Cancer.
На исходном уровне пациентов попросят предоставить 2 типа образцов крови: 1 пробирку для клинического генетического тестирования и 2 пробирки для использования в будущих исследованиях.
Образец опухоли из предыдущей резекции или биопсии также будет получен и отправлен спонсору.
Клиницисту участника будет предложено предоставить соответствующую медицинскую историю и демографическую информацию спонсору в виде электронных форм отчета о случае в 3 момента времени: 1 месяц после результатов генетического тестирования участников, один год после генетического тестирования и 2 года после генетическое тестирование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lee Ifhar
- Номер телефона: 5512150508
- Электронная почта: lee.ifhar@invitae.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brandie Leach
- Электронная почта: brandie.leach@invitae.com
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Рекрутинг
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA'
-
Контакт:
- Dhwani Mehta
- Электронная почта: dmehta@ccorn.net
-
Главный следователь:
- Niyati Nathwani, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с раком солидной опухоли, которые готовы пройти генетическое тестирование зародышевой линии и могут дать согласие на исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациент дал согласие на генетическое тестирование зародышевой линии
- У пациента гистологически подтвержден диагноз солидной опухоли рака
- Пациент готов выдать ранее собранный образец ткани
- Пациент готов предоставить образцы крови для исследований
- Пациенту должно быть не менее 18 лет
Критерий исключения:
- Пациент не может дать согласие.
- Пациент с гемобластозом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Солидные опухоли
Взрослые участники с диагнозом рака солидной опухоли, которые могут дать согласие на участие в исследовании и заинтересованы в прохождении генетического тестирования зародышевой линии, пройдут тестирование с использованием панели Invitae Multi-Cancer с 84 генами.
|
Панель Invitae Multi-Cancer анализирует 84 гена, связанных с наследственным раком в основных системах органов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патогенных вариантов зародышевой линии (PGV)
Временное ограничение: Будет оцениваться только на исходном уровне.
|
Оцените уровень PGV у участников испытания, используя панель генов множественного рака Invitae из 84 генов.
|
Будет оцениваться только на исходном уровне.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-001-017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Панель мультирака Invitae из 84 генов.
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...ЗавершенныйПанкреатический рак | Аденокарцинома поджелудочной железыМексика