Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Universell kimlinjetesting i samfunnet (UNITY)

5. desember 2022 oppdatert av: Invitae Corporation

Prospektive fellesskapskreftklinikker-baserte tilnærminger for å optimalisere kimlinjetesting hos kreftpasienter i landlige omgivelser for å adressere raseforskjeller: Universell kimlinjetesting i samfunnet (UNITY) Study

Denne studien søker å registrere deltakere som har en diagnose av solid tumorkreft og er villige til å gjennomgå genetisk testing for kreftrisiko. Ved baseline vil pasienter bli bedt om å gi 2 typer blodprøver: 1 rør for klinisk genetisk testing og 2 rør for fremtidig forskningsbruk. En svulstprøve fra tidligere reseksjon eller biopsi vil også bli tatt og sendt til sponsor. Klinikeren vil bli bedt om å gi relevant sykehistorie og demografisk informasjon til sponsor i form av elektroniske saksrapportskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å registrere voksne deltakere som har en diagnose av solid tumorkreft og er villige til å gjennomgå genetisk testing for kreftrisiko ved bruk av Invitaes Multi-Cancer-genpanel. Ved baseline vil pasienter bli bedt om å gi 2 typer blodprøver: 1 rør for klinisk genetisk testing og 2 rør for fremtidig forskningsbruk. En svulstprøve fra tidligere reseksjon eller biopsi vil også bli tatt og sendt til sponsor. Deltakerens kliniker vil bli bedt om å gi relevant medisinsk historie og demografisk informasjon til sponsor i form av elektroniske saksrapportskjemaer på 3 tidspunkter: 1 måned etter resultatene av deltakernes genetiske testing, ett år etter genetisk testing og 2 år etter genetisk testing.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Rekruttering
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA'
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Niyati Nathwani, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med solid svulstkreft som er villige til å gjennomgå genetisk testing av kimlinje og som kan samtykke til studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har samtykket til genetisk testing av kimlinje
  • Pasienten har en histologisk bekreftet diagnose av solid tumorkreft
  • Pasienten er villig til å frigi tidligere innsamlet vevsprøve
  • Pasienten er villig til å gi forskningsblodprøver
  • Pasienten må være minst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke samtykke.
  • Pasient med hematologisk malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Solide tumorkreft
Voksne deltakere med diagnosen solid svulstkreft som er i stand til å samtykke til studien og som er interessert i å gjennomgå genetisk testing av kimlinje, vil motta testing ved hjelp av Invitaes 84 gen Multi-Cancer panel.
Diagnostisk test: Invitaes 84-gener multi-kreftpanel.
Invitaes Multi-Cancer-panel analyserer 84 gener assosiert med arvelig kreft på tvers av store organsystemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av patogene kimlinjevarianter (PGV)
Tidsramme: Vil kun bli vurdert ved baseline.
Vurder frekvensen av PGV-er i forsøksdeltakerne ved å bruke Invitaes 84-gen multi-kreft-genpanel.
Vil kun bli vurdert ved baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Invitae Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-001-017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere