Teste Universal de Linhagem Germinativa na Comunidade (UNITY)
5 de dezembro de 2022 atualizado por: Invitae Corporation
Abordagem prospectiva baseada em clínicas comunitárias de câncer para otimizar o teste de linhagem germinativa em pacientes com câncer em ambiente rural para abordar as disparidades raciais: teste de linha germinativa UNIVERSAL na comunidade (UNITY) Study
Este estudo procura inscrever participantes com diagnóstico de câncer de tumor sólido e que estejam dispostos a se submeter a testes genéticos germinativos para risco de câncer.
No início, os pacientes serão solicitados a fornecer 2 tipos de amostras de sangue: 1 tubo para teste genético clínico e 2 tubos para uso em pesquisas futuras.
Uma amostra de tumor de uma ressecção ou biópsia anterior também será obtida e enviada ao patrocinador.
O clínico será solicitado a fornecer histórico médico relevante e informações demográficas ao patrocinador na forma de formulários eletrônicos de relato de caso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo procura inscrever participantes adultos com diagnóstico de câncer de tumor sólido e que estejam dispostos a se submeter a testes genéticos germinativos para risco de câncer usando o painel de genes Multi-Cancer da Invitae.
No início, os pacientes serão solicitados a fornecer 2 tipos de amostras de sangue: 1 tubo para teste genético clínico e 2 tubos para uso em pesquisas futuras.
Uma amostra de tumor de uma ressecção ou biópsia anterior também será obtida e enviada ao patrocinador.
O clínico do participante será solicitado a fornecer histórico médico relevante e informações demográficas ao patrocinador na forma de formulários de relatório de caso eletrônico em 3 momentos: 1 mês após os resultados dos testes genéticos dos participantes, um ano após o teste genético e 2 anos após teste genético.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lee Ifhar
- Número de telefone: 5512150508
- E-mail: lee.ifhar@invitae.com
Estude backup de contato
- Nome: Brandie Leach
- E-mail: brandie.leach@invitae.com
Locais de estudo
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-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Recrutamento
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA'
-
Contato:
- Dhwani Mehta
- E-mail: dmehta@ccorn.net
-
Investigador principal:
- Niyati Nathwani, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com câncer de tumor sólido que desejam se submeter a testes genéticos germinativos e que podem consentir no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente consentiu com o teste genético germinativo
- O paciente tem um diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de tumor sólido
- O paciente está disposto a liberar a amostra de tecido coletada anteriormente
- O paciente está disposto a fornecer amostras de sangue para pesquisa
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- O paciente é incapaz de consentir.
- Paciente com neoplasia hematológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cânceres de Tumores Sólidos
Participantes adultos com diagnóstico de câncer de tumor sólido que estão aptos a consentir com o estudo e que estão interessados em passar por testes genéticos germinativos receberão testes usando o painel Multi-Cancer de 84 genes da Invitae.
|
O painel Multi-Cancer da Invitae analisa 84 genes associados a cânceres hereditários nos principais sistemas de órgãos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Variantes Patogênicas de Linhagem Germinativa (PGV)
Prazo: Será avaliado apenas na linha de base.
|
Avalie a taxa de PGVs nos participantes do estudo usando o painel de genes multicâncer de 84 genes da Invitae.
|
Será avaliado apenas na linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-001-017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .