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Pruebas universales de línea germinal en la comunidad (UNITY)

5 de diciembre de 2022 actualizado por: Invitae Corporation

Enfoque prospectivo basado en clínicas oncológicas comunitarias para optimizar las pruebas de línea germinal en pacientes con cáncer en entornos rurales para abordar las disparidades raciales: estudio UNIversal Germline Testing in the community (UNITY)

Este estudio busca inscribir a participantes que tengan un diagnóstico de cáncer de tumor sólido y estén dispuestos a someterse a pruebas genéticas de línea germinal para el riesgo de cáncer. Al inicio del estudio, se les pedirá a los pacientes que proporcionen 2 tipos de muestras de sangre: 1 tubo para pruebas genéticas clínicas y 2 tubos para uso en investigaciones futuras. También se obtendrá una muestra de tumor de una resección o biopsia previa y se enviará al patrocinador. Se le pedirá al médico que proporcione el historial médico relevante y la información demográfica al patrocinador en forma de formularios de informes de casos electrónicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio busca inscribir a participantes adultos que tengan un diagnóstico de cáncer de tumor sólido y estén dispuestos a someterse a pruebas genéticas de línea germinal para el riesgo de cáncer utilizando el panel de genes multicáncer de Invitae. Al inicio del estudio, se les pedirá a los pacientes que proporcionen 2 tipos de muestras de sangre: 1 tubo para pruebas genéticas clínicas y 2 tubos para uso en investigaciones futuras. También se obtendrá una muestra de tumor de una resección o biopsia previa y se enviará al patrocinador. Se le pedirá al médico del participante que proporcione el historial médico relevante y la información demográfica al patrocinador en forma de formularios de informes de casos electrónicos en 3 momentos: 1 mes después de los resultados de las pruebas genéticas de los participantes, un año después de las pruebas genéticas y 2 años después Prueba genética.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Reclutamiento
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA'
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Niyati Nathwani, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con cáncer de tumor sólido que estén dispuestos a someterse a pruebas genéticas de línea germinal y que puedan dar su consentimiento para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha dado su consentimiento para las pruebas genéticas de línea germinal
  • El paciente tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de un cáncer de tumor sólido
  • El paciente está dispuesto a liberar una muestra de tejido previamente recolectada
  • El paciente está dispuesto a proporcionar muestras de sangre para investigación.
  • El paciente debe tener al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no puede dar su consentimiento.
  • Paciente con neoplasia hematológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cánceres de tumores sólidos
Los participantes adultos con un diagnóstico de cáncer de tumor sólido que puedan dar su consentimiento para el estudio y que estén interesados ​​en someterse a pruebas genéticas de línea germinal recibirán pruebas utilizando el panel Multi-Cancer de 84 genes de Invitae.
Prueba de diagnóstico: Panel multicáncer de 84 genes de Invitae.
El panel Multi-Cancer de Invitae analiza 84 genes asociados con cánceres hereditarios en los principales sistemas de órganos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de variantes patogénicas de la línea germinal (PGV)
Periodo de tiempo: Se evaluará únicamente al inicio del estudio.
Evalúe la tasa de PGV en los participantes del ensayo utilizando el panel de genes multicáncer de 84 genes de Invitae.
Se evaluará únicamente al inicio del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Invitae Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-001-017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Ensayos clínicos sobre Panel multicáncer de 84 genes de Invitae.

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