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Universelle Keimbahntests in der Community (UNITY)

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Invitae Corporation

Prospektiver auf Krebskliniken basierender Ansatz zur Optimierung der Keimbahntests bei Krebspatienten in ländlicher Umgebung, um Rassenunterschiede anzugehen: UNIversal Germline Testing in the community (UNITY) Study

In diese Studie sollen Teilnehmer aufgenommen werden, bei denen ein solider Tumorkrebs diagnostiziert wurde und die bereit sind, sich Keimbahn-Gentests auf das Krebsrisiko zu unterziehen. Zu Studienbeginn werden die Patienten gebeten, 2 Arten von Blutproben abzugeben: 1 Röhrchen für klinische Gentests und 2 Röhrchen für zukünftige Forschungszwecke. Eine Tumorprobe aus einer früheren Resektion oder Biopsie wird ebenfalls entnommen und an den Sponsor gesendet. Der Arzt wird gebeten, dem Sponsor relevante Anamnese- und demografische Informationen in Form von elektronischen Fallberichtsformularen zur Verfügung zu stellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie sollen erwachsene Teilnehmer aufgenommen werden, bei denen ein solider Tumorkrebs diagnostiziert wurde und die bereit sind, sich einem genetischen Keimbahntest auf Krebsrisiko unter Verwendung des Multi-Krebs-Genpanels von Invitae zu unterziehen. Zu Studienbeginn werden die Patienten gebeten, 2 Arten von Blutproben abzugeben: 1 Röhrchen für klinische Gentests und 2 Röhrchen für zukünftige Forschungszwecke. Eine Tumorprobe aus einer früheren Resektion oder Biopsie wird ebenfalls entnommen und an den Sponsor gesendet. Der Arzt des Teilnehmers wird gebeten, dem Sponsor zu drei Zeitpunkten relevante Krankengeschichten und demografische Informationen in Form von elektronischen Fallberichtsformularen zur Verfügung zu stellen: 1 Monat nach den Ergebnissen der Gentests des Teilnehmers, ein Jahr nach dem Gentest und 2 Jahre danach Gentest.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Rekrutierung
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA'
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Niyati Nathwani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit solidem Tumorkrebs, die bereit sind, sich Keimbahn-Gentests zu unterziehen, und die der Studie zustimmen können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat einem genetischen Keimbahntest zugestimmt
  • Der Patient hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines soliden Tumorkrebses
  • Der Patient ist bereit, eine zuvor entnommene Gewebeprobe freizugeben
  • Der Patient ist bereit, Forschungsblutproben zur Verfügung zu stellen
  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient kann nicht einwilligen.
  • Patient mit hämatologischer Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Solide Tumore
Erwachsene Teilnehmer mit der Diagnose eines soliden Krebstumors, die in die Studie einwilligen können und an Keimbahn-Gentests interessiert sind, werden mit dem 84-Gen-Multi-Krebs-Panel von Invitae getestet.
Diagnosetest: Multi-Krebs-Panel von Invitae mit 84 Genen.
Das Multi-Cancer-Panel von Invitae analysiert 84 Gene, die mit erblichen Krebsarten in den wichtigsten Organsystemen assoziiert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate pathogener Keimbahnvarianten (PGV)
Zeitfenster: Wird nur zu Beginn bewertet.
Bewerten Sie die PGV-Rate bei den Studienteilnehmern mithilfe des 84-Gen-Multi-Krebsgen-Panels von Invitae.
Wird nur zu Beginn bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Invitae Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-001-017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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