Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Universele kiembaantesten in de gemeenschap (UNITY)

5 december 2022 bijgewerkt door: Invitae Corporation

Prospectieve op lokale kankerklinieken gebaseerde aanpak om kiembaantesten bij kankerpatiënten in landelijke omgeving te optimaliseren om raciale verschillen aan te pakken: UNIversal kiembaantesten in de gemeenschap (UNITY) studie

Deze studie is bedoeld om deelnemers in te schrijven die een diagnose hebben van een solide tumorkanker en die bereid zijn om kiembaangenetische tests te ondergaan voor het risico op kanker. Bij aanvang zullen patiënten worden gevraagd om 2 soorten bloedmonsters te verstrekken: 1 buisje voor klinisch genetisch testen en 2 buisjes voor toekomstig onderzoek. Er zal ook een tumormonster van een eerdere resectie of biopsie worden verkregen en naar de sponsor worden gestuurd. De clinicus zal worden gevraagd om relevante medische geschiedenis en demografische informatie aan de sponsor te verstrekken in de vorm van elektronische casusrapportformulieren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om volwassen deelnemers in te schrijven die een diagnose hebben van een solide tumorkanker en die bereid zijn om kiembaangenetisch testen op kankerrisico te ondergaan met behulp van Invitae's Multi-Cancer-genenpanel. Bij aanvang zullen patiënten worden gevraagd om 2 soorten bloedmonsters te verstrekken: 1 buisje voor klinisch genetisch testen en 2 buisjes voor toekomstig onderzoek. Er zal ook een tumormonster van een eerdere resectie of biopsie worden verkregen en naar de sponsor worden gestuurd. De clinicus van de deelnemer zal worden gevraagd om relevante medische geschiedenis en demografische informatie aan de sponsor te verstrekken in de vorm van elektronische casusrapportformulieren op 3 tijdstippen: 1 maand na de resultaten van de genetische tests van de deelnemers, een jaar na genetische tests en 2 jaar na genetische test.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Werving
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA'
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niyati Nathwani, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met solide tumorkanker die bereid zijn om kiembaangenetisch onderzoek te ondergaan en die kunnen instemmen met het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft toestemming gegeven voor genetisch testen op de kiembaan
  • Patiënt heeft een histologisch bevestigde diagnose van een solide tumorkanker
  • Patiënt is bereid eerder verzameld weefselmonster vrij te geven
  • Patiënt is bereid onderzoeksbloedmonsters af te staan
  • Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen toestemming geven.
  • Patiënt met hematologische maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vaste tumorkankers
Volwassen deelnemers met een diagnose van een solide tumorkanker die in staat zijn om in te stemmen met de studie en die geïnteresseerd zijn in het ondergaan van kiembaangenetische tests, zullen getest worden met behulp van Invitae's 84-gen Multi-Cancer-panel.
Diagnostische toets: Invitae's 84 genen multi-kankerpanel.
Het Multi-Cancer-panel van Invitae analyseert 84 genen die geassocieerd zijn met erfelijke kankers in belangrijke orgaansystemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pathogene kiembaanvarianten (PGV)
Tijdsspanne: Wordt alleen bij baseline beoordeeld.
Beoordeel het aantal PGV's bij de proefdeelnemers met behulp van Invitae's 84 genen multi-kanker genenpanel.
Wordt alleen bij baseline beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Invitae Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-001-017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren