Univerzální testování zárodečné linie ve Společenství (UNITY)
5. prosince 2022 aktualizováno: Invitae Corporation
Prospektivní přístup komunitních onkologických klinik k optimalizaci testování zárodečných linií u pacientů s rakovinou ve venkovském prostředí k řešení rasových rozdílů: UNIVERZÁLNÍ testování zárodečných linií v komunitě (UNITY) studie
Tato studie se snaží zapojit účastníky, kteří mají diagnózu rakoviny solidního nádoru a jsou ochotni podstoupit zárodečné genetické testování na riziko rakoviny.
Na začátku budou pacienti požádáni, aby poskytli 2 typy vzorků krve: 1 zkumavku pro klinické genetické testování a 2 zkumavky pro budoucí výzkumné použití.
Bude také získán vzorek nádoru z předchozí resekce nebo biopsie a zaslán zadavateli.
Lékař bude požádán, aby sponzorovi poskytl relevantní anamnézu a demografické informace ve formě elektronických formulářů pro kazuistiku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se snaží zapojit dospělé účastníky, kteří mají diagnózu rakoviny solidního nádoru a jsou ochotni podstoupit zárodečné genetické testování na riziko rakoviny pomocí genového panelu Multi-Cancer společnosti Invitae.
Na začátku budou pacienti požádáni, aby poskytli 2 typy vzorků krve: 1 zkumavku pro klinické genetické testování a 2 zkumavky pro budoucí výzkumné použití.
Bude také získán vzorek nádoru z předchozí resekce nebo biopsie a zaslán zadavateli.
Klinický lékař účastníka bude požádán, aby sponzorovi poskytl relevantní anamnézu a demografické informace ve formě elektronických formulářů pro kazuistiku ve 3 časových bodech: 1 měsíc po výsledcích genetického testování účastníků, jeden rok po genetickém testování a 2 roky po genetické testování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lee Ifhar
- Telefonní číslo: 5512150508
- E-mail: lee.ifhar@invitae.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brandie Leach
- E-mail: brandie.leach@invitae.com
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Nábor
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA'
-
Kontakt:
- Dhwani Mehta
- E-mail: dmehta@ccorn.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Niyati Nathwani, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí se solidním nádorem, kteří jsou ochotni podstoupit zárodečné genetické testování a kteří mohou souhlasit se studií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient souhlasil se zárodečným genetickým testováním
- Pacient má histologicky potvrzenou diagnózu rakoviny solidního nádoru
- Pacient je ochoten uvolnit dříve odebraný vzorek tkáně
- Pacient je ochoten poskytnout výzkumné vzorky krve
- Pacientovi musí být minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže souhlasit.
- Pacient s hematologickou malignitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakoviny pevných nádorů
Dospělí účastníci s diagnózou rakoviny solidního nádoru, kteří jsou schopni souhlasit se studií a kteří mají zájem podstoupit zárodečné genetické testování, budou testováni pomocí panelu Multi-Cancer společnosti Invitae s 84 geny.
|
Panel Multi-Cancer společnosti Invitae analyzuje 84 genů spojených s dědičnými rakovinami napříč hlavními orgánovými systémy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patogenních zárodečných variant (PGV)
Časové okno: Bude posuzováno pouze na výchozí úrovni.
|
Posuďte míru PGV u účastníků studie pomocí 84 genového panelu multi-rakovinných genů společnosti Invitae.
|
Bude posuzováno pouze na výchozí úrovni.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-001-017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .