Test universel de la lignée germinale dans la communauté (UNITY)
5 décembre 2022 mis à jour par: Invitae Corporation
Approche prospective basée sur les cliniques communautaires de cancérologie pour optimiser les tests de lignée germinale chez les patients atteints de cancer en milieu rural afin de lutter contre les disparités raciales : étude UNITY (UNIversal Germline Testing in the communautaire)
Cette étude vise à recruter des participants qui ont reçu un diagnostic de cancer à tumeur solide et qui sont disposés à subir des tests génétiques germinaux pour le risque de cancer.
Au départ, les patients seront invités à fournir 2 types d'échantillons de sang : 1 tube pour les tests génétiques cliniques et 2 tubes pour une utilisation future en recherche.
Un échantillon de tumeur provenant d'une résection ou d'une biopsie antérieure sera également obtenu et envoyé au promoteur.
Le clinicien sera invité à fournir des antécédents médicaux pertinents et des informations démographiques au promoteur sous la forme de formulaires électroniques de rapport de cas.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à recruter des participants adultes qui ont reçu un diagnostic de cancer à tumeur solide et qui sont disposés à subir des tests génétiques germinaux pour le risque de cancer à l'aide du panel de gènes multi-cancer d'Invitae.
Au départ, les patients seront invités à fournir 2 types d'échantillons de sang : 1 tube pour les tests génétiques cliniques et 2 tubes pour une utilisation future en recherche.
Un échantillon de tumeur provenant d'une résection ou d'une biopsie antérieure sera également obtenu et envoyé au promoteur.
Le clinicien du participant sera invité à fournir des antécédents médicaux et des informations démographiques pertinents au promoteur sous la forme de formulaires de rapport de cas électroniques à 3 moments : 1 mois après les résultats des tests génétiques des participants, un an après les tests génétiques et 2 ans après test génétique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lee Ifhar
- Numéro de téléphone: 5512150508
- E-mail: lee.ifhar@invitae.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brandie Leach
- E-mail: brandie.leach@invitae.com
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Recrutement
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA'
-
Contact:
- Dhwani Mehta
- E-mail: dmehta@ccorn.net
-
Chercheur principal:
- Niyati Nathwani, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes atteints d'un cancer à tumeur solide qui souhaitent subir des tests génétiques germinaux et qui peuvent consentir à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a consenti aux tests génétiques germinaux
- Le patient a un diagnostic histologiquement confirmé d'un cancer à tumeur solide
- Le patient est disposé à libérer l'échantillon de tissu précédemment prélevé
- Le patient est prêt à fournir des échantillons de sang pour la recherche
- Le patient doit avoir au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Le patient est incapable de donner son consentement.
- Patient atteint d'une hémopathie maligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cancers à tumeur solide
Les participants adultes ayant reçu un diagnostic de cancer à tumeur solide qui sont en mesure de consentir à l'étude et qui souhaitent subir des tests génétiques germinaux recevront des tests à l'aide du panel multi-cancer de 84 gènes d'Invitae.
|
Le panel multi-cancer d'Invitae analyse 84 gènes associés aux cancers héréditaires dans les principaux systèmes d'organes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de Variants Germinaux Pathogènes (PGV)
Délai: Sera évalué au départ seulement.
|
Évaluer le taux de PGV chez les participants à l'essai à l'aide du panel de gènes multi-cancer à 84 gènes d'Invitae.
|
Sera évalué au départ seulement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-001-017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .