Universell könslinjetestning i gemenskapen (UNITY)
5 december 2022 uppdaterad av: Invitae Corporation
Prospective Community Cancer Clinics-baserade tillvägagångssätt för att optimera könslinjetestning hos cancerpatienter på landsbygden för att åtgärda rasskillnader: Universell könslinjetestning i samhället (UNITY) Study
Denna studie syftar till att registrera deltagare som har en diagnos av en solid tumörcancer och som är villiga att genomgå genetiska tester för könsceller för cancerrisk.
Vid baslinjen kommer patienter att uppmanas att tillhandahålla två typer av blodprover: 1 rör för klinisk genetisk testning och 2 rör för framtida forskningsanvändning.
Ett tumörprov från en tidigare resektion eller biopsi kommer också att tas och skickas till sponsorn.
Klinikern kommer att bli ombedd att tillhandahålla relevant medicinsk historia och demografisk information till sponsorn i form av elektroniska fallrapportformulär.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att registrera vuxna deltagare som har en diagnos av en solid tumörcancer och som är villiga att genomgå genetiska tester för cancerrisk med hjälp av Invitaes Multi-Cancer-genpanel.
Vid baslinjen kommer patienter att uppmanas att tillhandahålla två typer av blodprover: 1 rör för klinisk genetisk testning och 2 rör för framtida forskningsanvändning.
Ett tumörprov från en tidigare resektion eller biopsi kommer också att tas och skickas till sponsorn.
Deltagarens läkare kommer att uppmanas att tillhandahålla relevant medicinsk historia och demografisk information till sponsorn i form av elektroniska fallrapportformulär vid 3 tidpunkter: 1 månad efter resultaten av deltagarnas genetiska test, ett år efter genetisk testning och 2 år efter genetisk testning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lee Ifhar
- Telefonnummer: 5512150508
- E-post: lee.ifhar@invitae.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Brandie Leach
- E-post: brandie.leach@invitae.com
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Rekrytering
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA'
-
Kontakt:
- Dhwani Mehta
- E-post: dmehta@ccorn.net
-
Huvudutredare:
- Niyati Nathwani, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med solid tumörcancer som är villiga att genomgå genetisk testning av könsceller och som kan samtycka till studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har samtyckt till genetisk testning av könsceller
- Patienten har en histologiskt bekräftad diagnos av en solid tumörcancer
- Patienten är villig att släppa tidigare insamlat vävnadsprov
- Patienten är villig att ge forskningsblodprover
- Patienten måste vara minst 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte ge sitt samtycke.
- Patient med hematologisk malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fasta tumörcancer
Vuxna deltagare med diagnosen solid tumörcancer som kan ge sitt samtycke till studien och som är intresserade av att genomgå genetisk testning av könsceller kommer att få tester med Invitaes 84-gener Multi-Cancer panel.
|
Invitaes Multi-Cancer-panel analyserar 84 gener associerade med ärftliga cancerformer i stora organsystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av patogena könslinjevarianter (PGV)
Tidsram: Kommer endast att bedömas vid baslinjen.
|
Bedöm frekvensen av PGV i försöksdeltagarna med hjälp av Invitaes 84-gener multi-cancer genpanel.
|
Kommer endast att bedömas vid baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2022
Första postat (Faktisk)
13 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-001-017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .