社区通用种系检测 (UNITY)
2022年12月5日 更新者：Invitae Corporation
基于社区癌症诊所的前瞻性方法优化农村环境中癌症患者的种系检测以解决种族差异：社区 (UNITY) 研究中的通用种系检测
本研究旨在招募被诊断为实体瘤癌症并愿意接受癌症风险种系基因检测的参与者。
在基线时，将要求患者提供 2 种类型的血液样本：1 管用于临床基因检测，2 管用于未来研究。
还将获得先前切除或活检的肿瘤样本并将其发送给申办者。
临床医生将被要求以电子病例报告表的形式向赞助商提供相关的病史和人口统计信息。
研究概览
详细说明
本研究旨在招募被诊断患有实体瘤癌症并愿意使用 Invitae 的多癌症基因组进行癌症风险种系基因检测的成年参与者。
在基线时，将要求患者提供 2 种类型的血液样本：1 管用于临床基因检测，2 管用于未来研究。
还将获得先前切除或活检的肿瘤样本并将其发送给申办者。
参与者的临床医生将被要求在 3 个时间点以电子病例报告表的形式向赞助商提供相关病史和人口统计信息：参与者基因检测结果后 1 个月、基因检测后一年和 2 年后基因检测。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lee Ifhar
- 电话号码：5512150508
- 邮箱：lee.ifhar@invitae.com
研究联系人备份
- 姓名：Brandie Leach
- 邮箱：brandie.leach@invitae.com
学习地点
-
-
South Carolina
-
Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- 招聘中
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA'
-
接触：
- Dhwani Mehta
- 邮箱：dmehta@ccorn.net
-
首席研究员：
- Niyati Nathwani, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
愿意接受种系基因检测并同意研究的患有实体瘤癌症的成年人。
描述
纳入标准：
- 患者同意进行种系基因检测
- 患者经组织学确诊为实体瘤癌症
- 患者愿意释放先前收集的组织样本
- 患者愿意提供研究血液样本
- 患者必须年满 18 岁
排除标准：
- 患者无法同意。
- 血液系统恶性肿瘤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实体瘤癌症
被诊断为实体瘤癌症且能够同意研究并有兴趣接受种系基因检测的成年参与者将使用 Invitae 的 84 基因多癌症面板接受检测。
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Invitae 的 Multi-Cancer panel 分析了 84 个与主要器官系统的遗传性癌症相关的基因。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
致病性种系变异率 (PGV)
大体时间：将仅在基线进行评估。
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使用 Invitae 的 84 基因多癌基因组评估试验参与者的 PGV 率。
|
将仅在基线进行评估。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2025年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月9日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月5日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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