進行性非小細胞肺癌の治療における SHR-8068 注射の第 Ib/II 相試験
2022年8月17日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
進行非小細胞肺癌の治療におけるアデブレリマブおよびプラチナベースの化学療法と組み合わせたSHR-8068の非盲検多施設第Ib / II相臨床試験
進行NSCLCの被験者におけるアデブレリマブと組み合わせたSHR-8068の忍容性と安全性を評価すること 進行NSCLCの被験者におけるアデブレリマブおよびプラチナベースの化学療法と組み合わせたSHR-8068の有効性を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
168
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xin Xu
- 電話番号：0518-82342973
- メール：xin.xu@hengrui.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Weixia Li
- 電話番号：0518-82342973
- メール：weixia.li@hengrui.com
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- まだ募集していません
- Anhui Chest Hospital
-
主任研究者：
- Haohui Fang
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- まだ募集していません
- Anhui Provincial Hospital
-
主任研究者：
- Xinghua Han
-
-
Chengdu
-
Chengdu、Chengdu、中国、610000
- まだ募集していません
- West China Hospital of Sichuan University
-
主任研究者：
- Yan Zhang
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400030
- まだ募集していません
- Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
-
主任研究者：
- Yongsheng Li
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、530022
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
主任研究者：
- Zhiyi He
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550002
- まだ募集していません
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
主任研究者：
- Yu Zhang
-
Zunyi、Guizhou、中国、563003
- まだ募集していません
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
主任研究者：
- Liang Zhou
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- まだ募集していません
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
主任研究者：
- Gunjun Zhang
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- まだ募集していません
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Xiangyang、Hubei、中国、441000
- まだ募集していません
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- まだ募集していません
- Hunan Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Yongzhong Luo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- まだ募集していません
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
主任研究者：
- Yong Mao
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- まだ募集していません
- North Jiangsu People's Hospital
-
主任研究者：
- Lingfeng Min
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130103
- まだ募集していません
- Jilin cancer hospital
-
主任研究者：
- Ying Cheng
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- まだ募集していません
- Affiliated Tumor Hospital of Shandong First Medical University
-
主任研究者：
- Baosheng Li
-
-
Yunan
-
Kunming、Yunan、中国、650106
- まだ募集していません
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～75歳 男女問わず
- ステージ 1: 病理学的に診断され、標準治療に失敗した不治の NSCLC 患者
- ステージ 2: 組織学的または細胞学的に再発または転移性 NSCLC の診断が確認されている;再発性または転移性 NSCLC に対する以前の全身治療を受けていない; PD-L1 TPS
- -RECIST v1.1基準に基づく少なくとも1つの測定可能な病変
- ECOG PSスコア：0～1点
- -予想生存期間≧3ヶ月
- 臓器機能の良好なレベル
- -患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- -EGFR活性化変異、陽性ALK融合遺伝子または既知のROS1融合遺伝子を有する患者
- 未治療の脳転移;または髄膜転移、脊髄圧迫などに関連しています。
- 臨床症状を伴う制御不能な胸膜、心膜、または腹水
- 腫瘍骨転移による重度の骨損傷
- 過去3年間または同時に他の悪性腫瘍に苦しんでいる
- -アクティブまたは既知の自己免疫疾患の存在
- -最初の投与前2週間以内のコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による全身治療
- 十分に制御されていない心臓の臨床症状または疾患がある
- 初回投与前1ヶ月以内に重篤な感染症を発症した患者
- -治療を必要とする過去または現在の活動性間質性肺疾患、グルココルチコイドシステム治療を必要とする非感染性肺炎;現在の活動性肺炎または肺機能検査により、肺機能の重度の障害が確認された
- 活動性肺結核
- -ヒト免疫不全ウイルス検査の既知の陽性歴または後天性免疫不全症候群、既知の活動性ウイルス性肝炎
- -炎症性腸疾患の既知の病歴
- 初回接種前28日以内に弱毒生ワクチンを接種
- -他のモノクローナル抗体に対する既知のアレルギー反応
- -最初の投与前の6か月以内に30 Gyを超える肺放射線療法を受けました; -最初の投与前4週間以内に大規模な外科的治療、全身化学療法、免疫療法、またはその他の臨床試験薬を受けた;最初の線量の 2 週間前までに緩和的放射線療法を受けた。分子標的薬の経口投与を中止し、初回投与前の半減期を 5 回未満にする。 NCI-CTC AE ≤1度への以前の介入の毒性および/または合併症から回復できない
- 研究者の判断によると、研究の結果に影響を与えたり、研究を途中で終了させたりする可能性のある他の要因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SHR-8068 とアデブレリマブの併用
|
SHR-8068：無菌注射、50mg/10mL、点滴静注 アデブレリマブ：注射、600mg/12mL、点滴静注
|
|
実験的：SHR-8068 とアデブレリマブおよびプラチナベースの化学療法の併用
|
SHR-8068：点滴静注 アデブレリマブ：注射剤、点滴静注 ペメトレキセド二ナトリウム注射剤：点滴静注 パクリタキセル注射用（アルブミン結合）：点滴 パクリタキセル注射剤：点滴 カルボプラチン注射剤：点滴 シスプラチン注射剤：点滴
|
|
実験的：アデブレリマブとプラチナベースの化学療法の併用
|
アデブレリマブ：点滴静注 注射用ペメトレキセド二ナトリウム：点滴静注 パクリタキセル注射用（アルブミン結合）：点滴 パクリタキセル注射：点滴 カルボプラチン注射：点滴 シスプラチン注射：点滴
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量制限毒性
時間枠：観察期間は初回投与から21日後
|
観察期間は初回投与から21日後
|
|
RECIST v1.1基準を使用して決定された客観的応答率は、すべての評価時点での最良の全体的応答（完全または部分的応答）として定義されます。
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RECIST v1.1基準を使用して決定された疾病制御率
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
治験責任医師が評価した無増悪生存
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (予想される)
2026年6月30日
研究の完了 (予想される)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月9日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。