Badanie fazy Ib/II wstrzyknięcia SHR-8068 w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca
17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II dotyczące SHR-8068 w połączeniu z adebrelimabem i chemioterapią opartą na platynie w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa stosowania SHR-8068 w skojarzeniu z adebrelimabem u pacjentów z zaawansowanym NSCLC Ocena skuteczności SHR-8068 w skojarzeniu z adebrelimabem i chemioterapią opartą na związkach platyny u pacjentów z zaawansowanym NSCLC
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
168
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xin Xu
- Numer telefonu: 0518-82342973
- E-mail: xin.xu@hengrui.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Weixia Li
- Numer telefonu: 0518-82342973
- E-mail: weixia.li@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Anhui Chest Hospital
-
Główny śledczy:
- Haohui Fang
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Anhui Provincial Hospital
-
Główny śledczy:
- Xinghua Han
-
-
Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, Chiny, 610000
- Jeszcze nie rekrutacja
- West China Hospital of Sichuan University
-
Główny śledczy:
- Yan Zhang
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Główny śledczy:
- Yongsheng Li
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny, 530022
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Główny śledczy:
- Zhiyi He
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Yu Zhang
-
Zunyi, Guizhou, Chiny, 563003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Główny śledczy:
- Liang Zhou
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Jeszcze nie rekrutacja
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Główny śledczy:
- Gunjun Zhang
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Chiny, 441000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hunan Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Yongzhong Luo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Główny śledczy:
- Yong Mao
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- Jeszcze nie rekrutacja
- North Jiangsu People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Lingfeng Min
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130103
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jilin cancer hospital
-
Główny śledczy:
- Ying Cheng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Affiliated Tumor Hospital of Shandong First Medical University
-
Główny śledczy:
- Baosheng Li
-
-
Yunan
-
Kunming, Yunan, Chiny, 650106
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 ~ 75 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta
- Etap 1: patologicznie zdiagnozowani, nieuleczalni pacjenci z NSCLC, u których nie powiodło się standardowe leczenie
- Etap 2: mają potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nawrotowego lub przerzutowego NSCLC; nie otrzymywali wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu nawracającego lub przerzutowego NSCLC; PD-L1 TPS
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana w oparciu o kryteria RECIST v1.1
- Wynik ECOG PS: 0-1 punktów
- Przewidywany okres przeżycia ≥ 3 miesiące
- Dobry poziom funkcji narządów
- Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z mutacją aktywującą EGFR, dodatnim genem fuzyjnym ALK lub znanym genem fuzyjnym ROS1
- Nieleczone przerzuty do mózgu; lub związane z przerzutami do opon mózgowych, uciskiem rdzenia kręgowego itp.
- Niekontrolowany wodobrzusze opłucnej, osierdzia lub wodobrzusze z objawami klinicznymi
- Ciężkie uszkodzenie kości spowodowane przerzutami nowotworu do kości
- Cierpienie na inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat lub w tym samym czasie
- Obecność jakiejkolwiek aktywnej lub znanej choroby autoimmunologicznej
- Leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
- Mają objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane
- Ciężkie zakażenie wystąpiło w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki
- przebyta lub obecnie czynna śródmiąższowa choroba płuc wymagająca leczenia, niezakaźne zapalenie płuc wymagające leczenia glikokortykosteroidami; aktualne czynne zapalenie płuc lub badanie czynnościowe płuc potwierdziło ciężkie upośledzenie czynności płuc
- Z czynną gruźlicą płuc
- Znany dodatni wywiad w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub zespół nabytego niedoboru odporności, znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby
- Znana historia nieswoistego zapalenia jelit
- Zaszczepione żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką
- Znana reakcja alergiczna na inne przeciwciała monoklonalne
- Otrzymał >30 Gy radioterapii płucnej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką; otrzymał poważne leczenie chirurgiczne, systemową chemioterapię, immunoterapię lub inne leki stosowane w badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki; w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką Otrzymał radioterapię paliatywną; doustne leki ukierunkowane molekularnie, odstawione do mniej niż 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką; brak powrotu do zdrowia po toksyczności i/lub powikłaniach poprzednich interwencji w NCI-CTC AE ≤1 stopień
- Według oceny badacza istnieją inne czynniki, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub spowodować przerwanie badania w połowie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR-8068 w połączeniu z adebrelimabem
|
SHR-8068: Sterylne wstrzyknięcie, 50 mg/10 ml, infuzja dożylna Adebrelimab: wstrzyknięcie, 600 mg/12 ml, infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: SHR-8068 w połączeniu z adebrelimabem i chemioterapią opartą na platynie
|
SHR-8068: Infuzja dożylna Adebrelimab: wstrzyknięcie, infuzja dożylna Pemetreksed disodowy do wstrzykiwań: , kroplówka dożylna Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami): kroplówka dożylna Paklitaksel wstrzyknięcie: kroplówka dożylna Karboplatyna wstrzyknięcie: kroplówka dożylna Cisplatyna wstrzyknięcie: kroplówka dożylna
|
|
Eksperymentalny: Adebrelimab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie
|
Adebrelimab: wlew dożylny Pemetreksed disodowy do wstrzykiwań: kroplówka dożylna Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami): kroplówka dożylna Paklitaksel wstrzyknięcie: kroplówka dożylna Karboplatyna wstrzyknięcie: kroplówka dożylna Cisplatyna wstrzyknięcie: kroplówka dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Okres obserwacji wynosi 21 dni po pierwszej dawce
|
Okres obserwacji wynosi 21 dni po pierwszej dawce
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, określony na podstawie kryteriów RECIST v1.1, zdefiniowany jako najlepsza ogólna odpowiedź (odpowiedź całkowita lub częściowa) we wszystkich punktach czasowych oceny;
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby, określony przy użyciu kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji oceniane przez badacza
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-8068-II-201-NSCLC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .