Фаза Ib/II исследования инъекции SHR-8068 при лечении распространенного немелкоклеточного рака легкого

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет, мужчины и женщины
2. Стадия 1: пациенты с патологически диагностированным неизлечимым НМРЛ, которым стандартное лечение не помогло.
3. Стадия 2: гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рецидивирующего или метастатического НМРЛ; ранее не получали системного лечения по поводу рецидивирующего или метастатического НМРЛ; ПД-Л1 ТПС
4. По крайней мере одно измеримое поражение на основе критериев RECIST v1.1
5. Оценка ECOG PS: 0-1 балл
6. Ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев
7. Хорошие уровни функции органов
8. Пациенты добровольно присоединились к исследованию и подписали информированное согласие

Критерий исключения:

1. Пациенты с мутацией, активирующей EGFR, положительным слитым геном ALK или известным слитым геном ROS1.
2. метастазы в головной мозг без лечения; или связанные с менингеальными метастазами, компрессией спинного мозга и др.
3. Неконтролируемый плевральный, перикардиальный или асцит с клиническими симптомами
4. Тяжелое поражение костей, вызванное метастазами опухоли в кости
5. Страдает другими злокачественными опухолями в течение последних 3 лет или одновременно
6. Наличие любого активного или известного аутоиммунного заболевания
7. Системное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 2 недель до первой дозы
8. Имеют клинические симптомы или заболевания сердца, которые плохо контролируются.
9. Серьезная инфекция возникла в течение 1 месяца до первой дозы
10. Прошлое или текущее активное интерстициальное заболевание легких, требующее лечения, неинфекционная пневмония, требующая системного лечения глюкокортикоидами; текущая активная пневмония или проверка функции легких подтвердили тяжелое нарушение функции легких
11. При активном туберкулезе легких
12. Известная положительная история теста на вирус иммунодефицита человека или синдром приобретенного иммунодефицита, известный активный вирусный гепатит
13. Известный анамнез воспалительного заболевания кишечника
14. Прививка живой аттенуированной вакциной в течение 28 дней до первой дозы
15. Известная аллергическая реакция на другие моноклональные антитела
16. Получил> 30 Гр легочной лучевой терапии в течение 6 месяцев до первой дозы; получил серьезное хирургическое лечение, системную химиотерапию, иммунотерапию или другие препараты для клинических испытаний в течение 4 недель до первой дозы; в течение 2 нед до первой дозы Получал паллиативную лучевую терапию; пероральные молекулярные таргетные препараты, прием которых прекращается менее чем за 5 периодов полувыведения до первой дозы; невозможность восстановления после токсичности и/или осложнений предыдущих вмешательств до NCI-CTC AE ≤1 степени
17. По мнению исследователя, существуют и другие факторы, которые могут повлиять на результаты исследования или привести к прекращению исследования на полпути.