진행성 비소세포폐암 치료에서 SHR-8068 주사제의 Ib/II상 연구
2022년 8월 17일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
진행성 비소세포폐암 치료에서 아데브렐리맙 및 백금 기반 화학요법과 병용한 SHR-8068의 공개, 다기관 Ib/II상 임상 연구
진행성 비소세포폐암 환자에서 SHR-8068과 아데브렐리맙 병용요법의 내약성 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
168
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Xu
- 전화번호: 0518-82342973
- 이메일: xin.xu@hengrui.com
연구 연락처 백업
- 이름: Weixia Li
- 전화번호: 0518-82342973
- 이메일: weixia.li@hengrui.com
연구 장소
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 아직 모집하지 않음
- Anhui Chest Hospital
-
수석 연구원:
- Haohui Fang
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 아직 모집하지 않음
- Anhui Provincial Hospital
-
수석 연구원:
- Xinghua Han
-
-
Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, 중국, 610000
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital of Sichuan University
-
수석 연구원:
- Yan Zhang
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
-
수석 연구원:
- Yongsheng Li
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국, 530022
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
수석 연구원:
- Zhiyi He
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
- 아직 모집하지 않음
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
수석 연구원:
- Yu Zhang
-
Zunyi, Guizhou, 중국, 563003
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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수석 연구원:
- Liang Zhou
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 아직 모집하지 않음
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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수석 연구원:
- Gunjun Zhang
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
-
Xiangyang, Hubei, 중국, 441000
- 아직 모집하지 않음
- Xiangyang Central Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Yongzhong Luo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
수석 연구원:
- Yong Mao
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
- 아직 모집하지 않음
- North Jiangsu People's Hospital
-
수석 연구원:
- Lingfeng Min
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130103
- 아직 모집하지 않음
- Jilin Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Ying Cheng
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Tumor Hospital of Shandong First Medical University
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수석 연구원:
- Baosheng Li
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Yunan
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Kunming, Yunan, 중국, 650106
- 아직 모집하지 않음
- Yunnan Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 18~75세, 남녀 공통
- 1단계: 표준 치료에 실패한 병리학적 진단을 받은 난치성 NSCLC 피험자
- 2기: 재발성 또는 전이성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인됨; 재발성 또는 전이성 NSCLC에 대해 이전에 전신 치료를 받지 않았음; PD-L1 TPS
- RECIST v1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
- ECOG PS 점수: 0-1점
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
- 좋은 수준의 장기 기능
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- EGFR 활성화 돌연변이, 양성 ALK 융합 유전자 또는 알려진 ROS1 융합 유전자를 가진 환자
- 치료되지 않은 뇌 전이; 또는 수막 전이, 척수 압박 등과 관련이 있습니다.
- 조절되지 않는 흉막, 심낭 또는 임상 증상이 있는 복수
- 종양 뼈 전이로 인한 심각한 뼈 손상
- 최근 3년 이내 또는 동시에 다른 악성종양을 앓은 자
- 활동성 또는 알려진 자가면역 질환의 존재
- 첫 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 전신 치료
- 잘 조절되지 않는 심장의 임상 증상이나 질병이 있는 경우
- 첫 접종 전 1개월 이내에 중대한 감염이 발생한 경우
- 치료가 필요한 과거 또는 현재 활동성 간질성 폐질환, 글루코코르티코이드 시스템 치료가 필요한 비감염성 폐렴; 현재 활성 폐렴 또는 폐 기능 검사에서 폐 기능의 심각한 손상이 확인됨
- 활동성 폐결핵으로
- 인간 면역결핍 바이러스 검사 또는 후천성 면역결핍 증후군의 알려진 양성 병력, 알려진 활동성 바이러스 간염
- 염증성 장 질환의 알려진 병력
- 첫 접종 전 28일 이내에 약독화 생백신 접종
- 다른 단클론항체에 대한 알려진 알레르기 반응
- 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 >30Gy의 폐 방사선 치료를 받은 경우 첫 투여 전 4주 이내에 주요 외과적 치료, 전신 화학요법, 면역요법 또는 기타 임상 시험 약물을 투여받았음; 1차 투여 전 2주 이내 완화적 방사선 치료를 받은 경우; 경구용 분자 표적 약물, 첫 투여 전 반감기가 5 미만으로 중단됨; NCI-CTC AE ≤1도에 대한 이전 개입의 독성 및/또는 합병증으로부터 회복 실패
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미치거나 연구가 도중에 종료될 수 있는 다른 요인이 있을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-8068과 아데브렐리맙 병용
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SHR-8068: 멸균주사제, 50mg/10mL, 정맥주사 Adebrelimab: 주사제, 600mg/12mL, 정맥주사제
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실험적: SHR-8068과 아데브렐리맙 및 백금계 화학요법제 병용
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SHR-8068: 정맥 주사 아데브렐리맙: 주사, 정맥 주사 주사용 페메트렉시드 디나트륨: , 정맥 주사 주사용 파클리탁셀(알부민 결합): 정맥 주사 파클리탁셀 주사: 정맥 주사 카보플라틴 주사: 정맥 주사 시스플라틴 주사: 정맥 주사
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실험적: 백금 기반 화학 요법과 병용하는 Adebrelimab
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아데브렐리맙: 정맥주사 주사용 페메트렉시드 이나트륨: 정맥주사 파클리탁셀 주사용(알부민 결합): 정맥주사 파클리탁셀 주사: 정맥주사 카보플라틴: 정맥주사 시스플라틴 주사: 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성
기간: 관찰기간은 첫 투여 후 21일
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관찰기간은 첫 투여 후 21일
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모든 평가 시점에서 최상의 전체 응답(완전 또는 부분 응답)으로 정의되는 RECIST v1.1 기준을 사용하여 결정된 객관적 응답률
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST v1.1 기준을 사용하여 결정된 질병 통제율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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조사자가 평가한 무진행-생존 기간
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 15일
기본 완료 (예상)
2026년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .