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Phase-Ib/II-Studie zur SHR-8068-Injektion bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

17. August 2022 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische klinische Phase-Ib/II-Studie zu SHR-8068 in Kombination mit Adebrelimab und platinbasierter Chemotherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von SHR-8068 in Kombination mit Adebrelimab bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC. Bewertung der Wirksamkeit von SHR-8068 in Kombination mit Adebrelimab und platinbasierter Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Chest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Haohui Fang
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xinghua Han
    • Chengdu
      • Chengdu, Chengdu, China, 610000
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Hauptermittler:
          • Yan Zhang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Hauptermittler:
          • Yongsheng Li
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530022
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Hauptermittler:
          • Zhiyi He
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yu Zhang
      • Zunyi, Guizhou, China, 563003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • Hauptermittler:
          • Liang Zhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Hauptermittler:
          • Gunjun Zhang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, China, 441000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yongzhong Luo
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Hauptermittler:
          • Yong Mao
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lingfeng Min
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ying Cheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Tumor Hospital of Shandong First Medical University
        • Hauptermittler:
          • Baosheng Li
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, China, 650106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18~75 Jahre alt, sowohl männlich als auch weiblich
  2. Stufe 1: Patienten mit pathologisch diagnostiziertem, unheilbarem NSCLC, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist
  3. Stadium 2: eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines rezidivierten oder metastasierten NSCLC haben; keine vorherige systemische Behandlung für ihren rezidivierenden oder metastasierten NSCLC erhalten haben; PD-L1 TPS
  4. Mindestens eine messbare Läsion basierend auf den Kriterien von RECIST v1.1
  5. ECOG-PS-Score: 0-1 Punkte
  6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate
  7. Gute Organfunktion
  8. Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit EGFR-aktivierender Mutation, positivem ALK-Fusionsgen oder bekanntem ROS1-Fusionsgen
  2. unbehandelte Hirnmetastasen; oder assoziiert mit meningealen Metastasen, Kompression des Rückenmarks usw.
  3. Unkontrollierter Pleura-, Perikard- oder Aszites mit klinischen Symptomen
  4. Schwere Knochenschädigung durch Knochenmetastasen des Tumors
  5. Leiden an anderen bösartigen Tumoren in den letzten 3 Jahren oder gleichzeitig
  6. Vorhandensein einer aktiven oder bekannten Autoimmunerkrankung
  7. Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis
  8. Klinische Symptome oder Erkrankungen des Herzens haben, die nicht gut kontrolliert werden
  9. Eine schwere Infektion trat innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis auf
  10. Frühere oder aktuelle aktive interstitielle Lungenerkrankung, die eine Behandlung erfordert, nicht infektiöse Pneumonie, die eine Behandlung mit einem Glucocorticoid-System erfordert; aktuelle aktive Lungenentzündung oder Lungenfunktionstest bestätigten schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion
  11. Mit aktiver Lungentuberkulose
  12. Bekannte positive Vorgeschichte eines Human Immunodeficiency Virus-Tests oder des erworbenen Immunschwächesyndroms, bekannte aktive Virushepatitis
  13. Bekannte Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  14. Innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis mit attenuiertem Lebendimpfstoff geimpft
  15. Bekannte allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper
  16. Erhalt einer pulmonalen Strahlentherapie von >30 Gy innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis; innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine größere chirurgische Behandlung, systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder andere Medikamente für klinische Studien erhalten hat; innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis Erhaltene palliative Strahlentherapie; orale molekular zielgerichtete Arzneimittel, die weniger als 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis abgesetzt wurden; Unfähigkeit, sich von Toxizität und/oder Komplikationen früherer Interventionen zu NCI-CTC AE ≤ 1 Grad zu erholen
  17. Nach Einschätzung des Forschers gibt es andere Faktoren, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder dazu führen können, dass die Studie auf halbem Weg abgebrochen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-8068 in Kombination mit Adebrelimab
Arzneimittel: SHR-8068: Adebrelimab
SHR-8068: Sterile Injektion, 50 mg/10 ml, intravenöse Infusion Adebrelimab: Injektion, 600 mg/12 ml, intravenöse Infusion
Experimental: SHR-8068 in Kombination mit Adebrelimab und platinbasierter Chemotherapie
Arzneimittel: SHR-8068；Adebrelimab und platinbasierte Chemotherapie
SHR-8068: Intravenöse Infusion Adebrelimab: Injektion, intravenöse Infusion
Experimental: Adebrelimab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie
Arzneimittel: Adebrelimab；platinbasierte Chemotherapie
Adebrelimab: intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Der Beobachtungszeitraum beträgt 21 Tage nach der ersten Dosis
Der Beobachtungszeitraum beträgt 21 Tage nach der ersten Dosis
Objektive Ansprechrate, bestimmt anhand der Kriterien von RECIST v1.1, definiert als bestes Gesamtansprechen (vollständiges oder teilweises Ansprechen) über alle Bewertungszeitpunkte;
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate, ermittelt anhand der Kriterien von RECIST v1.1
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-8068-II-201-NSCLC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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