Estudio de fase Ib/II de la inyección de SHR-8068 en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
17 de agosto de 2022 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase Ib/II, multicéntrico y abierto de SHR-8068 combinado con adebrelimab y quimioterapia basada en platino en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
Evaluar la tolerabilidad y seguridad de SHR-8068 en combinación con adebrelimab en sujetos con NSCLC avanzado Evaluar la eficacia de SHR-8068 en combinación con adebrelimab y quimioterapia basada en platino en sujetos con NSCLC avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
168
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Xu
- Número de teléfono: 0518-82342973
- Correo electrónico: xin.xu@hengrui.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weixia Li
- Número de teléfono: 0518-82342973
- Correo electrónico: weixia.li@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Aún no reclutando
- Anhui Chest Hospital
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Investigador principal:
- Haohui Fang
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Aún no reclutando
- Anhui Provincial Hospital
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Investigador principal:
- Xinghua Han
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Chengdu
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Chengdu, Chengdu, Porcelana, 610000
- Aún no reclutando
- West China Hospital of Sichuan University
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Investigador principal:
- Yan Zhang
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
- Aún no reclutando
- Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
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Investigador principal:
- Yongsheng Li
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Porcelana, 530022
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Investigador principal:
- Zhiyi He
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
- Aún no reclutando
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Investigador principal:
- Yu Zhang
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Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563003
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Investigador principal:
- Liang Zhou
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Aún no reclutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Investigador principal:
- Gunjun Zhang
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Aún no reclutando
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441000
- Aún no reclutando
- Xiangyang Central Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Aún no reclutando
- Hunan Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Yongzhong Luo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Jiangsu Cancer Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Investigador principal:
- Yong Mao
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Aún no reclutando
- North Jiangsu People's Hospital
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Investigador principal:
- Lingfeng Min
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130103
- Aún no reclutando
- Jilin cancer hospital
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Investigador principal:
- Ying Cheng
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Aún no reclutando
- Affiliated Tumor Hospital of Shandong First Medical University
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Investigador principal:
- Baosheng Li
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Yunan
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Kunming, Yunan, Porcelana, 650106
- Aún no reclutando
- Yunnan Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 ~ 75 años, tanto hombres como mujeres
- Estadio 1: sujetos con CPNM incurable diagnosticado patológicamente que no han respondido al tratamiento estándar
- Etapa 2: tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de NSCLC recidivante o metastásico; no han recibido tratamiento sistémico previo para su NSCLC recurrente o metastásico; TPS PD-L1
- Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1
- Puntuación ECOG PS: 0-1 puntos
- Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses
- Buenos niveles de funcionamiento de los órganos.
- Los pacientes se unieron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mutación activadora de EGFR, gen de fusión ALK positivo o gen de fusión ROS1 conocido
- metástasis cerebrales no tratadas; o asociado a metástasis meníngeas, compresión medular, etc.
- Ascitis pleural, pericárdica o ascitis no controlada con síntomas clínicos
- Daño óseo severo causado por metástasis óseas tumorales
- Padecer de otros tumores malignos en los últimos 3 años o al mismo tiempo
- Presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa o conocida
- Tratamiento sistémico con corticoides u otros inmunosupresores en las 2 semanas anteriores a la primera dosis
- Tiene síntomas clínicos o enfermedades del corazón que no están bien controladas.
- Se produjo una infección grave en el plazo de 1 mes antes de la primera dosis.
- Enfermedad pulmonar intersticial activa pasada o actual que requiere tratamiento, neumonía no infecciosa que requiere tratamiento del sistema de glucocorticoides; neumonía activa actual o prueba de función pulmonar deterioro grave confirmado de la función pulmonar
- Con tuberculosis pulmonar activa
- Historial positivo conocido de prueba del virus de la inmunodeficiencia humana o síndrome de inmunodeficiencia adquirida, hepatitis viral activa conocida
- Antecedentes conocidos de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Inoculados con vacuna viva atenuada dentro de los 28 días antes de la primera dosis
- Reacción alérgica conocida a otros anticuerpos monoclonales
- Recibió >30 Gy de radioterapia pulmonar dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis; recibió tratamiento de cirugía mayor, quimioterapia sistémica, inmunoterapia u otros medicamentos de ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis; dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis Recibió radioterapia paliativa; fármacos dirigidos molecularmente por vía oral, discontinuados a menos de 5 semividas antes de la primera dosis; falta de recuperación de la toxicidad y/o complicaciones de intervenciones previas a NCI-CTC AE ≤1 grado
- Según el juicio del investigador, existen otros factores que pueden afectar los resultados del estudio o causar que el estudio se termine a la mitad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SHR-8068 en combinación con adebrelimab
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SHR-8068: inyección estéril, 50 mg/10 ml, infusión intravenosa Adebrelimab: inyección, 600 mg/12 ml, infusión intravenosa
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Experimental: SHR-8068 en combinación con adebrelimab y quimioterapia basada en platino
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SHR-8068: Infusión intravenosa Adebrelimab: inyección, infusión intravenosa Pemetrexed disódico para inyección: goteo intravenoso Paclitaxel para inyección (ligado a albúmina): goteo intravenoso Inyección de paclitaxel: goteo intravenoso Inyección de carboplatino: goteo intravenoso Inyección de cisplatino: goteo intravenoso
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Experimental: Adebrelimab en combinación con quimioterapia basada en platino
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Adebrelimab: infusión intravenosa Pemetrexed disódico para inyección: goteo intravenoso Paclitaxel para inyección (unido a albúmina): goteo intravenoso Paclitaxel inyectable: goteo intravenoso Carboplatino inyectable: goteo intravenoso Cisplatino inyectable: goteo intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: El período de observación es de 21 días después de la primera dosis.
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El período de observación es de 21 días después de la primera dosis.
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Tasa de respuesta objetiva, determinada utilizando los criterios RECIST v1.1, definida como la mejor respuesta general (respuesta completa o parcial) en todos los puntos temporales de evaluación;
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de Control de Enfermedades, determinada usando los criterios RECIST v1.1
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-8068-II-201-NSCLC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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