Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase Ib/II sull'iniezione di SHR-8068 nel trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

17 agosto 2022 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico di fase Ib/II in aperto su SHR-8068 in combinazione con Adebrelimab e chemioterapia a base di platino nel trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Valutare la tollerabilità e la sicurezza di SHR-8068 in combinazione con adebrelimab in soggetti con NSCLC avanzato Valutare l'efficacia di SHR-8068 in combinazione con adebrelimab e chemioterapia a base di platino in soggetti con NSCLC avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

168

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Chest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Haohui Fang
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xinghua Han
    • Chengdu
      • Chengdu, Chengdu, Cina, 610000
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Investigatore principale:
          • Yan Zhang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Investigatore principale:
          • Yongsheng Li
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina, 530022
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Investigatore principale:
          • Zhiyi He
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Non ancora reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yu Zhang
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563003
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • Investigatore principale:
          • Liang Zhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Investigatore principale:
          • Gunjun Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441000
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yongzhong Luo
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Investigatore principale:
          • Yong Mao
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Non ancora reclutamento
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lingfeng Min
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130103
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ying Cheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Shandong First Medical University
        • Investigatore principale:
          • Baosheng Li
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Cina, 650106
        • Non ancora reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18~75 anni, sia maschio che femmina
  2. Stadio 1: soggetti con NSCLC con diagnosi patologica e incurabili che hanno fallito il trattamento standard
  3. Stadio 2: diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC recidivante o metastatico; non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per il loro NSCLC ricorrente o metastatico; TPS PD-L1
  4. Almeno una lesione misurabile basata sui criteri RECIST v1.1
  5. Punteggio ECOG PS: 0-1 punti
  6. Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi
  7. Buoni livelli di funzionalità degli organi
  8. I pazienti si sono uniti volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con mutazione attivante dell'EGFR, gene di fusione ALK positivo o gene di fusione ROS1 noto
  2. Metastasi cerebrali non trattate; o associato a metastasi meningee, compressione del midollo spinale, ecc.
  3. Pleurico, pericardico o ascite incontrollata con sintomi clinici
  4. Grave danno osseo causato da metastasi ossee tumorali
  5. Soffre di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni o contemporaneamente
  6. Presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva o nota
  7. Trattamento sistemico con corticosteroidi o altri immunosoppressori entro 2 settimane prima della prima dose
  8. Avere sintomi clinici o malattie del cuore che non sono ben controllate
  9. L'infezione grave si è verificata entro 1 mese prima della prima dose
  10. Malattia polmonare interstiziale attiva pregressa o in corso che richiede trattamento, polmonite non infettiva che richiede trattamento del sistema glucocorticoide; la polmonite attiva in corso o il test di funzionalità polmonare hanno confermato una grave compromissione della funzionalità polmonare
  11. Con tubercolosi polmonare attiva
  12. Storia positiva nota del test del virus dell'immunodeficienza umana o sindrome da immunodeficienza acquisita, epatite virale attiva nota
  13. Storia nota di malattia infiammatoria intestinale
  14. Inoculato con vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima dose
  15. Reazione allergica nota ad altri anticorpi monoclonali
  16. Ricevuto> 30 Gy di radioterapia polmonare entro 6 mesi prima della prima dose; ha ricevuto un trattamento chirurgico maggiore, chemioterapia sistemica, immunoterapia o altri farmaci sperimentali clinici entro 4 settimane prima della prima dose; entro 2 settimane prima della prima dose Radioterapia palliativa ricevuta; farmaci orali a bersaglio molecolare, sospesi a meno di 5 emivite prima della prima dose; mancato recupero da tossicità e/o complicanze di precedenti interventi a NCI-CTC AE ≤1 grado
  17. Secondo il giudizio del ricercatore, ci sono altri fattori che possono influenzare i risultati dello studio o far sì che lo studio venga interrotto a metà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-8068 in combinazione con adebrelimab
Droga: SHR-8068；Adebrelimab
SHR-8068: iniezione sterile, 50 mg/10 ml, infusione endovenosa Adebrelimab: iniezione, 600 mg/12 ml, infusione endovenosa
Sperimentale: SHR-8068 in combinazione con adebrelimab e chemioterapia a base di platino
Droga: SHR-8068；adebrelimab e chemioterapia a base di platino
SHR-8068: Infusione endovenosa Adebrelimab: iniezione, infusione endovenosa Pemetrexed disodico per iniezione: fleboclisi Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina): fleboclisi Iniezione di paclitaxel: fleboclisi Iniezione di carboplatino: fleboclisi Iniezione di cisplatino: fleboclisi
Sperimentale: Adebrelimab in combinazione con chemioterapia a base di platino
Droga: Adebrelimab, chemioterapia a base di platino
Adebrelimab: infusione endovenosa Pemetrexed disodico per iniezione: fleboclisi Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina): fleboclisi Iniezione di paclitaxel: fleboclisi Iniezione di carboplatino: fleboclisi Iniezione di cisplatino: fleboclisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Il periodo di osservazione è di 21 giorni dopo la prima dose
Il periodo di osservazione è di 21 giorni dopo la prima dose
Tasso di risposta obiettiva, determinato utilizzando i criteri RECIST v1.1, definito come migliore risposta complessiva (risposta completa o parziale) in tutti i punti temporali di valutazione;
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie, determinato utilizzando i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-8068-II-201-NSCLC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Prove cliniche su SHR-8068；Adebrelimab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi