Fase Ib/II-studie av SHR-8068-injeksjon i behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft
17. august 2022 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En åpen, multisenter fase Ib/II klinisk studie av SHR-8068 kombinert med Adebrelimab og platinabasert kjemoterapi i behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft
For å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til SHR-8068 i kombinasjon med adebrelimab hos personer med avansert NSCLC For å evaluere effekten av SHR-8068 i kombinasjon med adebrelimab og platinabasert kjemoterapi hos personer med avansert NSCLC
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
168
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xin Xu
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-post: xin.xu@hengrui.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Weixia Li
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-post: weixia.li@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Har ikke rekruttert ennå
- Anhui Chest Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Haohui Fang
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Har ikke rekruttert ennå
- Anhui Provincial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Xinghua Han
-
-
Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, Kina, 610000
- Har ikke rekruttert ennå
- West China Hospital of Sichuan University
-
Hovedetterforsker:
- Yan Zhang
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Har ikke rekruttert ennå
- Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Hovedetterforsker:
- Yongsheng Li
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530022
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Zhiyi He
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
- Har ikke rekruttert ennå
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yu Zhang
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563003
- Har ikke rekruttert ennå
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Liang Zhou
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Har ikke rekruttert ennå
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Hovedetterforsker:
- Gunjun Zhang
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Har ikke rekruttert ennå
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
- Har ikke rekruttert ennå
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Har ikke rekruttert ennå
- Hunan Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yongzhong Luo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- Har ikke rekruttert ennå
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Hovedetterforsker:
- Yong Mao
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Har ikke rekruttert ennå
- North Jiangsu People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Lingfeng Min
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130103
- Har ikke rekruttert ennå
- Jilin cancer hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ying Cheng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Har ikke rekruttert ennå
- Affiliated Tumor Hospital of Shandong First Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Baosheng Li
-
-
Yunan
-
Kunming, Yunan, Kina, 650106
- Har ikke rekruttert ennå
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år, både menn og kvinner
- Trinn 1: patologisk diagnostiserte, uhelbredelige NSCLC-individer som har mislyktes med standardbehandling
- Stadium 2: har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av residiverende eller metastatisk NSCLC; ikke har mottatt tidligere systemisk behandling for deres tilbakevendende eller metastatiske NSCLC; PD-L1 TPS
- Minst én målbar lesjon basert på RECIST v1.1-kriterier
- ECOG PS-score: 0-1 poeng
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder
- Gode nivåer av organfunksjon
- Pasienter ble frivillig med i studien og signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med EGFR-aktiverende mutasjon, positivt ALK-fusjonsgen eller kjent ROS1-fusjonsgen
- Ubehandlede hjernemetastaser; eller assosiert med meningeale metastaser, ryggmargskompresjon, etc.
- Ukontrollert pleural, perikardiell eller ascites med kliniske symptomer
- Alvorlig beinskade forårsaket av tumorbeinmetastaser
- Lidt av andre ondartede svulster de siste 3 årene eller samtidig
- Tilstedeværelse av enhver aktiv eller kjent autoimmun sykdom
- Systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immundempende midler innen 2 uker før første dose
- Har kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet som ikke er godt kontrollert
- Alvorlig infeksjon oppsto innen 1 måned før første dose
- Tidligere eller nåværende aktiv interstitiell lungesykdom som krever behandling, ikke-infeksiøs lungebetennelse som krever behandling med glukokortikoidsystemet; gjeldende aktiv lungebetennelse eller lungefunksjonstest bekreftet alvorlig svekkelse av lungefunksjonen
- Med aktiv lungetuberkulose
- Kjent positiv historie med test av humant immunsviktvirus eller ervervet immunsviktsyndrom, kjent aktiv viral hepatitt
- Kjent historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Inokulert med levende svekket vaksine innen 28 dager før første dose
- Kjent allergisk reaksjon på andre monoklonale antistoffer
- Fikk >30 Gy lungestrålebehandling innen 6 måneder før første dose; mottatt større kirurgisk behandling, systemisk kjemoterapi, immunterapi eller andre legemidler innen klinisk utprøving innen 4 uker før første dose; innen 2 uker før første dose Fikk palliativ strålebehandling; orale molekylært målrettede legemidler, seponert til mindre enn 5 halveringstider før første dose; unnlatelse av å komme seg etter toksisitet og/eller komplikasjoner av tidligere intervensjoner til NCI-CTC AE ≤1 grad
- Ifølge forskerens vurdering er det andre faktorer som kan påvirke resultatene av studien eller føre til at studien avsluttes halvveis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-8068 i kombinasjon med adebrelimab
|
SHR-8068: Steril injeksjon, 50 mg/10 ml, intravenøs infusjon Adebrelimab: injeksjon, 600 mg/12 ml, intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: SHR-8068 i kombinasjon med adebrelimab og platinabasert kjemoterapi
|
SHR-8068: Intravenøs infusjon Adebrelimab: injeksjon, intravenøs infusjon Pemetrexed dinatrium til injeksjon: , intravenøst drypp Paclitaxel til injeksjon (albuminbundet): intravenøst drypp Paclitaxel-injeksjon: intravenøst drypp Carboplatin-injeksjon: intravenøst drypp Cisplatin-injeksjon: intravenøst drypp.
|
|
Eksperimentell: Adebrelimab i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi
|
Adebrelimab: intravenøs infusjon Pemetrexed dinatrium til injeksjon: intravenøst drypp Paclitaxel til injeksjon (albuminbundet): intravenøst drypp Paclitaxel-injeksjon: intravenøst drypp Carboplatin-injeksjon: intravenøst drypp Cisplatin-injeksjon: intravenøst drypp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Observasjonsperioden er 21 dager etter første dose
|
Observasjonsperioden er 21 dager etter første dose
|
|
Objektiv responsrate, bestemt ved hjelp av RECIST v1.1-kriterier, definert som beste samlede respons (helt eller delvis respons) på tvers av alle vurderingstidspunkter;
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Disease Control Rate, bestemt ved hjelp av RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
Progresjonsfri-overlevelse vurdert av etterforsker
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2026
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-8068-II-201-NSCLC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .