Fas Ib/II-studie av SHR-8068-injektion vid behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer
17 augusti 2022 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En öppen, multicenter fas Ib/II klinisk studie av SHR-8068 kombinerat med Adebrelimab och platinabaserad kemoterapi vid behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer
För att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för SHR-8068 i kombination med adebrelimab hos patienter med avancerad NSCLC För att utvärdera effekten av SHR-8068 i kombination med adebrelimab och platinabaserad kemoterapi hos patienter med avancerad NSCLC
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
168
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xin Xu
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-post: xin.xu@hengrui.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Weixia Li
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-post: weixia.li@hengrui.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Har inte rekryterat ännu
- Anhui Chest Hospital
-
Huvudutredare:
- Haohui Fang
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Har inte rekryterat ännu
- Anhui Provincial Hospital
-
Huvudutredare:
- Xinghua Han
-
-
Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, Kina, 610000
- Har inte rekryterat ännu
- West China Hospital of Sichuan University
-
Huvudutredare:
- Yan Zhang
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Har inte rekryterat ännu
- Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Huvudutredare:
- Yongsheng Li
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530022
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Huvudutredare:
- Zhiyi He
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
- Har inte rekryterat ännu
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Yu Zhang
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563003
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Huvudutredare:
- Liang Zhou
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Har inte rekryterat ännu
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Huvudutredare:
- Gunjun Zhang
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Har inte rekryterat ännu
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
- Har inte rekryterat ännu
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Har inte rekryterat ännu
- Hunan Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Yongzhong Luo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekrytering
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Huvudutredare:
- Yong Mao
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Har inte rekryterat ännu
- North Jiangsu People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Lingfeng Min
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130103
- Har inte rekryterat ännu
- Jilin cancer hospital
-
Huvudutredare:
- Ying Cheng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Tumor Hospital of Shandong First Medical University
-
Huvudutredare:
- Baosheng Li
-
-
Yunan
-
Kunming, Yunan, Kina, 650106
- Har inte rekryterat ännu
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år, både män och kvinnor
- Steg 1: patologiskt diagnostiserade, obotliga NSCLC-patienter som har misslyckats med standardbehandling
- Steg 2: har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av återfall eller metastaserande NSCLC; inte har fått tidigare systemisk behandling för sin återkommande eller metastaserande NSCLC; PD-L1 TPS
- Minst en mätbar lesion baserat på RECIST v1.1-kriterier
- ECOG PS poäng: 0-1 poäng
- Förväntad överlevnadsperiod ≥ 3 månader
- Goda nivåer av organfunktion
- Patienter gick frivilligt med i studien och undertecknade informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med EGFR-aktiverande mutation, positiv ALK-fusionsgen eller känd ROS1-fusionsgen
- Obehandlade hjärnmetastaser; eller i samband med meningeala metastaser, ryggmärgskompression, etc.
- Okontrollerad pleural, perikardiell eller ascites med kliniska symtom
- Allvarlig benskada orsakad av tumörbensmetastaser
- Har lidit av andra maligna tumörer under de senaste 3 åren eller samtidigt
- Förekomst av någon aktiv eller känd autoimmun sjukdom
- Systemisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel inom 2 veckor före den första dosen
- Har kliniska symtom eller hjärtsjukdomar som inte är välkontrollerade
- Allvarlig infektion inträffade inom 1 månad före den första dosen
- Tidigare eller aktuell aktiv interstitiell lungsjukdom som kräver behandling, icke-infektiös lunginflammation som kräver behandling med glukokortikoidsystemet; aktuell aktiv lunginflammation eller lungfunktionstest bekräftade allvarlig försämring av lungfunktionen
- Med aktiv lungtuberkulos
- Känd positiv historia av humant immunbristvirustest eller förvärvat immunbristsyndrom, känd aktiv viral hepatit
- Känd historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- Inokulerad med levande försvagat vaccin inom 28 dagar före den första dosen
- Känd allergisk reaktion mot andra monoklonala antikroppar
- Fick >30 Gy lungstrålbehandling inom 6 månader före den första dosen; fått större kirurgisk behandling, systemisk kemoterapi, immunterapi eller andra läkemedel i kliniska prövningar inom 4 veckor före den första dosen; inom 2 veckor före första dosen Fick palliativ strålbehandling; orala molekylärt riktade läkemedel, avbrutna till mindre än 5 halveringstider före första dosen; misslyckande att återhämta sig från toxicitet och/eller komplikationer av tidigare ingrepp till NCI-CTC AE ≤1 grad
- Enligt forskarens bedömning finns det andra faktorer som kan påverka studiens resultat eller göra att studien avslutas halvvägs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR-8068 i kombination med adebrelimab
|
SHR-8068: Steril injektion, 50 mg/10 ml, intravenös infusion Adebrelimab: injektion, 600 mg/12 ml, intravenös infusion
|
|
Experimentell: SHR-8068 i kombination med adebrelimab och platinabaserad kemoterapi
|
SHR-8068: Intravenös infusion Adebrelimab: injektion, intravenös infusion Pemetrexed dinatrium för injektion: , intravenöst dropp Paklitaxel för injektion (albuminbundet): intravenöst dropp Paklitaxelinjektion: intravenöst dropp Karboplatininjektion: intravenöst dropp Cisplatininjektion: intravenöst dropp
|
|
Experimentell: Adebrelimab i kombination med platinabaserad kemoterapi
|
Adebrelimab: intravenös infusion Pemetrexed dinatrium för injektion: intravenöst dropp Paklitaxel för injektion (albuminbundet): intravenöst dropp Paklitaxelinjektion: intravenöst dropp Karboplatininjektion: intravenöst dropp Cisplatininjektion: intravenöst dropp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Observationsperioden är 21 dagar efter den första dosen
|
Observationsperioden är 21 dagar efter den första dosen
|
|
Objektiv svarsfrekvens, fastställd med RECIST v1.1-kriterier, definierad som bästa övergripande svar (helt eller partiellt svar) över alla bedömningstidpunkter;
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens, fastställd med RECIST v1.1-kriterier
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
Progressionsfri-överlevnad bedömd av utredare
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2026
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2022
Första postat (Faktisk)
13 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-8068-II-201-NSCLC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .