SHR-8068注射液治疗晚期非小细胞肺癌的Ib/II期研究
2022年8月17日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
SHR-8068 联合 Adebrelimab 和铂类化疗治疗晚期非小细胞肺癌的开放标签、多中心 Ib/II 期临床研究
评估 SHR-8068 联合阿德布雷单抗在晚期 NSCLC 受试者中的耐受性和安全性 评估 SHR-8068 联合阿德布雷单抗和铂类化疗在晚期 NSCLC 受试者中的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
168
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xin Xu
- 电话号码：0518-82342973
- 邮箱：xin.xu@hengrui.com
研究联系人备份
- 姓名：Weixia Li
- 电话号码：0518-82342973
- 邮箱：weixia.li@hengrui.com
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- 尚未招聘
- Anhui Chest Hospital
-
首席研究员：
- Haohui Fang
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- 尚未招聘
- Anhui Provincial Hospital
-
首席研究员：
- Xinghua Han
-
-
Chengdu
-
Chengdu、Chengdu、中国、610000
- 尚未招聘
- West China Hospital of Sichuan University
-
首席研究员：
- Yan Zhang
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400030
- 尚未招聘
- Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
-
首席研究员：
- Yongsheng Li
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、530022
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
首席研究员：
- Zhiyi He
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550002
- 尚未招聘
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
首席研究员：
- Yu Zhang
-
Zunyi、Guizhou、中国、563003
- 尚未招聘
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
首席研究员：
- Liang Zhou
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 尚未招聘
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
首席研究员：
- Gunjun Zhang
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 尚未招聘
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Xiangyang、Hubei、中国、441000
- 尚未招聘
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- 尚未招聘
- Hunan Cancer Hospital
-
首席研究员：
- Yongzhong Luo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- 尚未招聘
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
首席研究员：
- Yong Mao
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- 尚未招聘
- North Jiangsu People's Hospital
-
首席研究员：
- Lingfeng Min
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130103
- 尚未招聘
- Jilin cancer hospital
-
首席研究员：
- Ying Cheng
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- 尚未招聘
- Affiliated Tumor Hospital of Shandong First Medical University
-
首席研究员：
- Baosheng Li
-
-
Yunan
-
Kunming、Yunan、中国、650106
- 尚未招聘
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18~75岁，男女不限
- 第 1 阶段：经病理诊断、无法治愈且标准治疗失败的 NSCLC 受试者
- 2 期：经组织学或细胞学确诊为复发或转移性非小细胞肺癌；之前未接受过针对其复发性或转移性非小细胞肺癌的全身治疗； PD-L1 TPS
- 至少一个基于 RECIST v1.1 标准的可测量病变
- ECOG PS评分：0-1分
- 预期生存期≥3个月
- 良好的器官功能水平
- 患者自愿加入研究并签署知情同意书
排除标准：
- EGFR激活突变、ALK融合基因阳性或已知ROS1融合基因的患者
- 未经治疗的脑转移；或伴有脑膜转移、脊髓受压等。
- 具有临床症状的不受控制的胸膜、心包或腹水
- 肿瘤骨转移引起的严重骨损伤
- 近3年或同时患过其他恶性肿瘤
- 存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病
- 首次给药前 2 周内使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行全身治疗
- 有没有得到很好控制的临床症状或心脏疾病
- 首次给药前 1 个月内发生严重感染
- 过去或现在需要治疗的活动性间质性肺病，需要糖皮质激素系统治疗的非感染性肺炎；当前活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能严重受损
- 患有活动性肺结核
- 已知的人类免疫缺陷病毒检测阳性史或获得性免疫缺陷综合征，已知活动性病毒性肝炎
- 已知的炎症性肠病史
- 首次接种前 28 天内接种减毒活疫苗
- 对其他单克隆抗体的已知过敏反应
- 首次给药前 6 个月内接受过 >30 Gy 的肺部放疗；首次给药前4周内接受过大手术治疗、全身化疗、免疫治疗或其他临床试验药物；首次给药前 2 周内接受过姑息性放疗；口服分子靶向药物，在第一次给药前停药至少于 5 个半衰期；未能从先前干预的毒性和/或并发症中恢复到 NCI-CTC AE ≤1 度
- 根据研究者的判断，存在其他可能影响研究结果或导致研究中途终止的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHR-8068 与 debrelimab 联合使用
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SHR-8068：无菌注射剂，50mg/10mL，静脉输注 Adebrelimab：注射剂，600mg/12mL，静脉输注
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实验性的：SHR-8068 联合阿德布雷单抗和铂类化疗
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SHR-8068: Intravenous Infusion Adebrelimab: injection, 静脉滴注 Pemetrexed disodium for injection: 静脉滴注 Paclitaxel injection (albumin-bound): 静脉滴注 Paclitaxel injection: 静脉滴注
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实验性的：Adebrelimab 联合铂类化疗
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阿德布雷单抗：静脉滴注 注射用培美曲塞二钠：静脉滴注 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）：静脉滴注 紫杉醇注射液：静脉滴注 卡铂注射液：静脉滴注 顺铂注射液：静脉滴注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量限制性毒性
大体时间：观察期为首次给药后 21 天
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观察期为首次给药后 21 天
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客观缓解率，使用 RECIST v1.1 标准确定，定义为所有评估时间点的最佳总体缓解（完全或部分缓解）；
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疾病控制率，使用 RECIST v1.1 标准确定
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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研究者评估的无进展生存期
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月15日
初级完成 (预期的)
2026年6月30日
研究完成 (预期的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月9日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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