Estudo de Fase Ib/II da Injeção de SHR-8068 no Tratamento de Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas
17 de agosto de 2022 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo clínico aberto, multicêntrico de fase Ib/II de SHR-8068 combinado com adebrelimabe e quimioterapia à base de platina no tratamento de câncer avançado de pulmão de células não pequenas
Avaliar a tolerabilidade e segurança de SHR-8068 em combinação com adebrelimabe em indivíduos com NSCLC avançado Avaliar a eficácia de SHR-8068 em combinação com adebrelimabe e quimioterapia à base de platina em indivíduos com NSCLC avançado
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
168
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Xu
- Número de telefone: 0518-82342973
- E-mail: xin.xu@hengrui.com
Estude backup de contato
- Nome: Weixia Li
- Número de telefone: 0518-82342973
- E-mail: weixia.li@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Ainda não está recrutando
- Anhui Chest Hospital
-
Investigador principal:
- Haohui Fang
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Ainda não está recrutando
- Anhui Provincial Hospital
-
Investigador principal:
- Xinghua Han
-
-
Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, China, 610000
- Ainda não está recrutando
- West China Hospital of Sichuan University
-
Investigador principal:
- Yan Zhang
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Ainda não está recrutando
- Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Investigador principal:
- Yongsheng Li
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530022
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Investigador principal:
- Zhiyi He
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550002
- Ainda não está recrutando
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Investigador principal:
- Yu Zhang
-
Zunyi, Guizhou, China, 563003
- Ainda não está recrutando
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Investigador principal:
- Liang Zhou
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Ainda não está recrutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Investigador principal:
- Gunjun Zhang
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Ainda não está recrutando
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, China, 441000
- Ainda não está recrutando
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Ainda não está recrutando
- Hunan Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Yongzhong Luo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Ainda não está recrutando
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Investigador principal:
- Yong Mao
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Ainda não está recrutando
- North Jiangsu People's Hospital
-
Investigador principal:
- Lingfeng Min
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130103
- Ainda não está recrutando
- Jilin cancer hospital
-
Investigador principal:
- Ying Cheng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Ainda não está recrutando
- Affiliated Tumor Hospital of Shandong First Medical University
-
Investigador principal:
- Baosheng Li
-
-
Yunan
-
Kunming, Yunan, China, 650106
- Ainda não está recrutando
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 ~ 75 anos, masculino e feminino
- Estágio 1: indivíduos com NSCLC incuráveis e diagnosticados patologicamente que falharam no tratamento padrão
- Estágio 2: tem um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC recidivado ou metastático; não receberam tratamento sistêmico prévio para seu NSCLC recorrente ou metastático; PD-L1 TPS
- Pelo menos uma lesão mensurável com base nos critérios RECIST v1.1
- Pontuação ECOG PS: 0-1 pontos
- Período de sobrevivência esperado ≥ 3 meses
- Bons níveis de função dos órgãos
- Os pacientes se juntaram voluntariamente ao estudo e assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com mutação ativadora de EGFR, gene de fusão ALK positivo ou gene de fusão ROS1 conhecido
- Metástases cerebrais não tratadas; ou associado a metástases meníngeas, compressão da medula espinhal, etc.
- Pleural, pericárdica ou ascite não controlada com sintomas clínicos
- Dano ósseo grave causado por metástase óssea tumoral
- Sofrendo de outros tumores malignos nos últimos 3 anos ou ao mesmo tempo
- Presença de qualquer doença autoimune ativa ou conhecida
- Tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros imunossupressores dentro de 2 semanas antes da primeira dose
- Tem sintomas clínicos ou doenças do coração que não estão bem controladas
- Infecção grave ocorreu dentro de 1 mês antes da primeira dose
- Doença pulmonar intersticial ativa anterior ou atual que requer tratamento, pneumonia não infecciosa que requer tratamento com sistema de glicocorticóide; pneumonia ativa atual ou teste de função pulmonar confirmado comprometimento grave da função pulmonar
- Com tuberculose pulmonar ativa
- História positiva conhecida de teste do vírus da imunodeficiência humana ou síndrome da imunodeficiência adquirida, hepatite viral ativa conhecida
- História conhecida de doença inflamatória intestinal
- Inoculado com vacina viva atenuada até 28 dias antes da primeira dose
- Reação alérgica conhecida a outros anticorpos monoclonais
- Recebeu >30 Gy de radioterapia pulmonar dentro de 6 meses antes da primeira dose; receberam tratamento cirúrgico importante, quimioterapia sistêmica, imunoterapia ou outros medicamentos de ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da primeira dose; dentro de 2 semanas antes da primeira dose Recebeu radioterapia paliativa; drogas orais direcionadas molecularmente, descontinuadas para menos de 5 meias-vidas antes da primeira dose; falha na recuperação de toxicidade e/ou complicações de intervenções anteriores para NCI-CTC AE ≤1 grau
- De acordo com o julgamento do pesquisador, existem outros fatores que podem afetar os resultados do estudo ou fazer com que o estudo seja encerrado no meio do caminho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SHR-8068 em combinação com adebrelimabe
|
SHR-8068: Injeção Estéril, 50mg/10mL, Infusão Intravenosa Adebrelimabe: injeção, 600mg/12mL, infusão intravenosa
|
|
Experimental: SHR-8068 em combinação com adebrelimabe e quimioterapia à base de platina
|
SHR-8068: Infusão intravenosa Adebrelimabe: injeção, infusão intravenosa Pemetrexede dissódico para injeção: , gotejamento intravenoso Paclitaxel para injeção (ligado à albumina): gotejamento intravenoso Injeção de paclitaxel: gotejamento intravenoso Injeção de carboplatina: gotejamento intravenoso Injeção de cisplatina: gotejamento intravenoso
|
|
Experimental: Adebrelimabe em combinação com quimioterapia à base de platina
|
Adebrelimabe: infusão intravenosa Pemetrexede dissódico para injeção: gotejamento intravenoso Paclitaxel para injeção (ligado à albumina): gotejamento intravenoso Injeção de paclitaxel: gotejamento intravenoso Injeção de carboplatina: gotejamento intravenoso Injeção de cisplatina: gotejamento intravenoso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Toxicidade limitante de dose
Prazo: O período de observação é de 21 dias após a primeira dose
|
O período de observação é de 21 dias após a primeira dose
|
|
Taxa de Resposta Objetiva, determinada usando os critérios RECIST v1.1, definida como a melhor resposta geral (resposta completa ou parcial) em todos os pontos de avaliação;
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de Controle de Doenças, determinada usando critérios RECIST v1.1
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-8068-II-201-NSCLC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .