Vaihe Ib/II -tutkimus SHR-8068-injektiosta edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Avoin, monikeskusvaiheen Ib/II kliininen tutkimus SHR-8068:sta yhdistettynä adebrelimabiin ja platinapohjaiseen kemoterapiaan edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
SHR-8068:n siedettävyyden ja turvallisuuden arviointi yhdessä adebrelimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
168
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Xu
- Puhelinnumero: 0518-82342973
- Sähköposti: xin.xu@hengrui.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Weixia Li
- Puhelinnumero: 0518-82342973
- Sähköposti: weixia.li@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Ei vielä rekrytointia
- Anhui Chest Hospital
-
Päätutkija:
- Haohui Fang
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Ei vielä rekrytointia
- Anhui Provincial Hospital
-
Päätutkija:
- Xinghua Han
-
-
Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, Kiina, 610000
- Ei vielä rekrytointia
- West China Hospital of Sichuan University
-
Päätutkija:
- Yan Zhang
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
- Ei vielä rekrytointia
- Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Päätutkija:
- Yongsheng Li
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kiina, 530022
- Ei vielä rekrytointia
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
-
Päätutkija:
- Zhiyi He
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
- Ei vielä rekrytointia
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Päätutkija:
- Yu Zhang
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563003
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Päätutkija:
- Liang Zhou
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Ei vielä rekrytointia
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Päätutkija:
- Gunjun Zhang
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kiina, 441000
- Ei vielä rekrytointia
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Ei vielä rekrytointia
- Hunan Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Yongzhong Luo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Päätutkija:
- Yong Mao
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- Ei vielä rekrytointia
- North Jiangsu People's Hospital
-
Päätutkija:
- Lingfeng Min
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130103
- Ei vielä rekrytointia
- Jilin Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Ying Cheng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Tumor Hospital of Shandong First Medical University
-
Päätutkija:
- Baosheng Li
-
-
Yunan
-
Kunming, Yunan, Kiina, 650106
- Ei vielä rekrytointia
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta, sekä mies että nainen
- Vaihe 1: patologisesti diagnosoidut, parantumattomat NSCLC-potilaat, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa
- Vaihe 2: sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta tai metastaattisesta NSCLC:stä; eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa uusiutuvaan tai metastasoituneeseen NSCLC:hen; PD-L1 TPS
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteerien perusteella
- ECOG PS -pisteet: 0-1 pistettä
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta
- Hyvä elinten toimintataso
- Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on EGFR:ää aktivoiva mutaatio, positiivinen ALK-fuusiogeeni tai tunnettu ROS1-fuusiogeeni
- Hoitamattomat aivometastaasit; tai liittyy aivokalvon etäpesäkkeisiin, selkäytimen puristumiseen jne.
- Hallitsematon keuhkopussin, perikardiaalinen tai askites kliinisillä oireilla
- Vakava luuvaurio, joka johtuu kasvaimen luun etäpesäkkeistä
- Kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen 3 vuoden aikana tai samaan aikaan
- Minkä tahansa aktiivisen tai tunnetun autoimmuunisairauden esiintyminen
- Systeeminen hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressantteilla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Sinulla on kliinisiä oireita tai sydänsairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa
- Vakava infektio ilmeni kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Aiempi tai nykyinen aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii hoitoa, ei-tarttuva keuhkokuume, joka vaatii glukokortikoidijärjestelmän hoitoa; nykyinen aktiivinen keuhkokuume tai keuhkojen toimintatesti vahvisti vakavan keuhkotoiminnan heikkenemisen
- Aktiivinen keuhkotuberkuloosi
- Tiedossa positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti tai hankittu immuunikatooireyhtymä, tunnettu aktiivinen virushepatiitti
- Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus
- Rokotettu elävällä heikennetyllä rokotteella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Tunnettu allerginen reaktio muille monoklonaalisille vasta-aineille
- Sai >30 Gy keuhkojen sädehoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta; saanut suurta kirurgista hoitoa, systeemistä kemoterapiaa, immunoterapiaa tai muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta Sai palliatiivista sädehoitoa; suun kautta otettavat molekyylipainotteiset lääkkeet, joiden käyttö keskeytettiin alle 5 puoliintumisaikaan ennen ensimmäistä annosta; epäonnistuminen toipumaan myrkyllisyydestä ja/tai aikaisempien interventioiden komplikaatioista NCI-CTC AE ≤ 1 asteeseen
- Tutkijan arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai aiheuttaa tutkimuksen keskeyttämisen puolivälissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-8068 yhdessä adebrelimabin kanssa
|
SHR-8068: Steriili injektio, 50 mg/10 ml, suonensisäinen infuusio Adebrelimabi: injektio, 600 mg/12 ml, suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: SHR-8068 yhdessä adebrelimabin ja platinapohjaisen kemoterapian kanssa
|
SHR-8068: Laskimonsisäinen infuusio Adebrelimabi: injektio, suonensisäinen infuusio Pemetreksedidinatrium injektioon: , suonensisäinen tiputus Paklitakseli injektiota varten (albumiiniin sidottu): suonensisäinen tiputus Paklitakseli-injektio: suonensisäinen tiputus Karboplatiini-injektio: suonensisäinen tiputus Sisplatiini-injektio: suonensisäinen tiputus
|
|
Kokeellinen: Adebrelimabi yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa
|
Adebrelimabi: suonensisäinen infuusio Pemetreksedidinatrium injektiota varten: suonensisäinen tiputus Paklitakseli injektiota varten (albumiiniin sidottu): suonensisäinen tiputus Paklitakseli-injektio: tiputus laskimoon Karboplatiini-injektio: suonensisäinen tiputus Sisplatiini-injektio: laskimoon tiputus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: Tarkkailujakso on 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Tarkkailujakso on 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti, joka määritetään käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä ja joka määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi (täydellinen tai osittainen vastaus) kaikilla arvioinnin aikapisteillä;
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudin torjuntaprosentti, määritetty käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
Progression-Free-Survival on tutkijan arvioima
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-8068-II-201-NSCLC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .