Fase Ib/II-studie van SHR-8068-injectie bij de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18~75 jaar oud, zowel man als vrouw
2. Fase 1: pathologisch gediagnosticeerde, ongeneeslijke NSCLC-patiënten die de standaardbehandeling niet hebben doorstaan
3. Stadium 2: een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van recidiverend of gemetastaseerd NSCLC hebben; geen eerdere systemische behandeling hebben gekregen voor hun recidiverende of gemetastaseerde NSCLC; PD-L1 TPS
4. Ten minste één meetbare laesie op basis van RECIST v1.1-criteria
5. ECOG PS-score: 0-1 punten
6. Verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden
7. Goede niveaus van orgaanfunctie
8. Patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een EGFR-activerende mutatie, een positief ALK-fusiegen of een bekend ROS1-fusiegen
2. Onbehandelde hersenmetastasen; of geassocieerd met meningeale metastasen, compressie van het ruggenmerg, enz.
3. Ongecontroleerde pleurale, pericardiale of ascites met klinische symptomen
4. Ernstige botschade veroorzaakt door botmetastasen van de tumor
5. Lijden aan andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 3 jaar of tegelijkertijd
6. Aanwezigheid van een actieve of bekende auto-immuunziekte
7. Systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva binnen 2 weken voor de eerste dosis
8. Klinische symptomen of hartziekten hebben die niet goed onder controle zijn
9. Ernstige infectie trad op binnen 1 maand vóór de eerste dosis
10. Vroegere of huidige actieve interstitiële longziekte waarvoor behandeling nodig is, niet-infectieuze pneumonie waarvoor behandeling met glucocorticoïden nodig is; huidige actieve pneumonie of longfunctietest bevestigde ernstige verslechtering van de longfunctie
11. Met actieve longtuberculose
12. Bekende positieve voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirustest of verworven immunodeficiëntiesyndroom, bekende actieve virale hepatitis
13. Bekende geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
14. Geïnoculeerd met levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen vóór de eerste dosis
15. Bekende allergische reactie op andere monoklonale antilichamen
16. > 30 Gy pulmonale radiotherapie ontvangen binnen 6 maanden voor de eerste dosis; onderging een grote chirurgische behandeling, systemische chemotherapie, immunotherapie of andere klinische proefgeneesmiddelen binnen 4 weken vóór de eerste dosis; binnen 2 weken voor de eerste dosis Palliatieve radiotherapie ontvangen; orale moleculair gerichte geneesmiddelen, stopgezet tot minder dan 5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis; niet herstellen van toxiciteit en/of complicaties van eerdere interventies tot NCI-CTC AE ≤1 graad
17. Er zijn naar het oordeel van de onderzoeker nog andere factoren die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of ertoe kunnen leiden dat het onderzoek halverwege wordt gestaakt.