Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib/II-undersøgelse af SHR-8068-injektion til behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft

17. august 2022 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et åbent, multicenter fase Ib/II klinisk studie af SHR-8068 kombineret med Adebrelimab og platinbaseret kemoterapi til behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft

For at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​SHR-8068 i kombination med adebrelimab hos personer med fremskreden NSCLC For at evaluere effektiviteten af ​​SHR-8068 i kombination med adebrelimab og platinbaseret kemoterapi hos personer med fremskreden NSCLC

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

168

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Chest Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Haohui Fang
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xinghua Han
    • Chengdu
      • Chengdu, Chengdu, Kina, 610000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Zhang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Ledende efterforsker:
          • Yongsheng Li
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiyi He
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Zhang
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Liang Zhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ledende efterforsker:
          • Gunjun Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yongzhong Luo
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Mao
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lingfeng Min
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jilin Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Cheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Tumor Hospital of Shandong First Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Baosheng Li
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kina, 650106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yunnan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år, både mand og kvinde
  2. Fase 1: patologisk diagnosticerede, uhelbredelige NSCLC-individer, som har fejlet standardbehandling
  3. Trin 2: har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af recidiverende eller metastatisk NSCLC; ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for deres tilbagevendende eller metastatiske NSCLC; PD-L1 TPS
  4. Mindst én målbar læsion baseret på RECIST v1.1-kriterier
  5. ECOG PS score: 0-1 point
  6. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder
  7. Gode ​​niveauer af organfunktion
  8. Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med EGFR-aktiverende mutation, positivt ALK-fusionsgen eller kendt ROS1-fusionsgen
  2. Ubehandlede hjernemetastaser; eller forbundet med meningeale metastaser, rygmarvskompression osv.
  3. Ukontrolleret pleura, perikardie eller ascites med kliniske symptomer
  4. Alvorlig knogleskade forårsaget af tumorknoglemetastaser
  5. Lidt af andre ondartede tumorer inden for de seneste 3 år eller på samme tid
  6. Tilstedeværelse af enhver aktiv eller kendt autoimmun sygdom
  7. Systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressiva inden for 2 uger før første dosis
  8. Har kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, som ikke er godt kontrolleret
  9. Alvorlig infektion opstod inden for 1 måned før den første dosis
  10. Tidligere eller nuværende aktiv interstitiel lungesygdom, der kræver behandling, ikke-infektiøs lungebetændelse, der kræver behandling med glukokortikoidsystemet; aktuelle aktiv lungebetændelse eller lungefunktionstest bekræftede alvorlig svækkelse af lungefunktionen
  11. Med aktiv lungetuberkulose
  12. Kendt positiv historie med human immundefekt virus test eller erhvervet immundefekt syndrom, kendt aktiv viral hepatitis
  13. Kendt historie med inflammatorisk tarmsygdom
  14. Inokuleret med levende svækket vaccine inden for 28 dage før den første dosis
  15. Kendt allergisk reaktion på andre monoklonale antistoffer
  16. Modtog >30 Gy lungestrålebehandling inden for 6 måneder før den første dosis; modtog større kirurgisk behandling, systemisk kemoterapi, immunterapi eller andre lægemidler i kliniske forsøg inden for 4 uger før den første dosis; inden for 2 uger før den første dosis Modtog palliativ strålebehandling; orale molekylært målrettede lægemidler, seponeret til mindre end 5 halveringstider før første dosis; manglende helbredelse fra toksicitet og/eller komplikationer af tidligere indgreb til NCI-CTC AE ≤1 grad
  17. Ifølge forskerens vurdering er der andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller få undersøgelsen til at blive afsluttet halvvejs.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-8068 i kombination med adebrelimab
Medicin: SHR-8068；Adebrelimab
SHR-8068: Steril injektion, 50 mg/10 ml, intravenøs infusion Adebrelimab: injektion, 600 mg/12 ml, intravenøs infusion
Eksperimentel: SHR-8068 i kombination med adebrelimab og platinbaseret kemoterapi
Medicin: SHR-8068；adebrelimab og platinbaseret kemoterapi
SHR-8068: Intravenøs infusion Adebrelimab: injektion, intravenøs infusion Pemetrexed dinatrium til injektion: , intravenøst ​​drop Paclitaxel til injektion (albuminbundet): intravenøst ​​drop Paclitaxel-injektion: intravenøst ​​drop Carboplatin-injektion: intravenøst ​​drop Cisplatin-injektion: intravenøs drop Cisplatin
Eksperimentel: Adebrelimab i kombination med platinbaseret kemoterapi
Medicin: Adebrelimab；platinbaseret kemoterapi
Adebrelimab: intravenøs infusion Pemetrexed dinatrium til injektion: intravenøst ​​drop Paclitaxel til injektion (albuminbundet): intravenøst ​​drop Paclitaxel-injektion: intravenøst ​​drop Carboplatin-injektion: intravenøst ​​drop Cisplatin-injektion: intravenøst ​​drop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Observationsperioden er 21 dage efter den første dosis
Observationsperioden er 21 dage efter den første dosis
Objektiv responsrate, bestemt ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier, defineret som bedste overordnede respons (fuldstændig eller delvis respons) på tværs af alle vurderingstidspunkter;
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Disease Control Rate, bestemt ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Progressionsfri-overlevelse vurderet af investigator
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-8068-II-201-NSCLC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med SHR-8068；Adebrelimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner