Étude de phase Ib/II de l'injection de SHR-8068 dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé
17 août 2022 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude clinique ouverte et multicentrique de phase Ib/II sur le SHR-8068 associé à l'adébrélimab et à une chimiothérapie à base de platine dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du SHR-8068 en association avec l'adébrélimab chez les sujets atteints de NSCLC avancé Évaluer l'efficacité du SHR-8068 en association avec l'adébrélimab et la chimiothérapie à base de platine chez les sujets atteints de NSCLC avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
168
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xin Xu
- Numéro de téléphone: 0518-82342973
- E-mail: xin.xu@hengrui.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Weixia Li
- Numéro de téléphone: 0518-82342973
- E-mail: weixia.li@hengrui.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Pas encore de recrutement
- Anhui Chest Hospital
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Chercheur principal:
- Haohui Fang
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Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Pas encore de recrutement
- Anhui Provincial Hospital
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Chercheur principal:
- Xinghua Han
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Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, Chine, 610000
- Pas encore de recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
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Chercheur principal:
- Yan Zhang
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
- Pas encore de recrutement
- Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
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Chercheur principal:
- Yongsheng Li
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chine, 530022
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Chercheur principal:
- Zhiyi He
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
- Pas encore de recrutement
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Chercheur principal:
- Yu Zhang
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Zunyi, Guizhou, Chine, 563003
- Pas encore de recrutement
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Chercheur principal:
- Liang Zhou
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Pas encore de recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Chercheur principal:
- Gunjun Zhang
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Pas encore de recrutement
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Xiangyang, Hubei, Chine, 441000
- Pas encore de recrutement
- Xiangyang Central Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Pas encore de recrutement
- Hunan Cancer Hospital
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Chercheur principal:
- Yongzhong Luo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- Jiangsu Cancer Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
- Pas encore de recrutement
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Chercheur principal:
- Yong Mao
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Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
- Pas encore de recrutement
- North Jiangsu People's Hospital
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Chercheur principal:
- Lingfeng Min
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130103
- Pas encore de recrutement
- Jilin cancer hospital
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Chercheur principal:
- Ying Cheng
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Pas encore de recrutement
- Affiliated Tumor Hospital of Shandong First Medical University
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Chercheur principal:
- Baosheng Li
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Yunan
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Kunming, Yunan, Chine, 650106
- Pas encore de recrutement
- Yunnan Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ~ 75 ans, homme et femme
- Stade 1 : sujets atteints de CPNPC pathologiquement diagnostiqués et incurables qui ont échoué au traitement standard
- Stade 2 : avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC récidivant ou métastatique ; n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour leur NSCLC récurrent ou métastatique ; PD-L1 TPS
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1
- Score ECOG PS : 0-1 points
- Période de survie attendue ≥ 3 mois
- Bons niveaux de fonctionnement des organes
- Les patients ont volontairement rejoint l'étude et signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une mutation activatrice de l'EGFR, un gène de fusion ALK positif ou un gène de fusion ROS1 connu
- métastases cérébrales non traitées ; ou associés à des métastases méningées, une compression de la moelle épinière, etc.
- Ascite pleurale, péricardique ou incontrôlée avec symptômes cliniques
- Lésions osseuses graves causées par des métastases osseuses tumorales
- Souffrant d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années ou en même temps
- Présence de toute maladie auto-immune active ou connue
- Traitement systémique par corticostéroïdes ou autres immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant la première dose
- Avoir des symptômes cliniques ou des maladies cardiaques qui ne sont pas bien contrôlés
- Une infection grave est survenue dans le mois précédant la première dose
- Maladie pulmonaire interstitielle active passée ou actuelle nécessitant un traitement, pneumonie non infectieuse nécessitant un traitement par le système glucocorticoïde ; pneumonie active actuelle ou test de la fonction pulmonaire confirmé déficience grave de la fonction pulmonaire
- Avec tuberculose pulmonaire active
- Antécédents positifs connus de test du virus de l'immunodéficience humaine ou de syndrome d'immunodéficience acquise, hépatite virale active connue
- Antécédents connus de maladie inflammatoire de l'intestin
- Inoculé avec un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la première dose
- Réaction allergique connue à d'autres anticorps monoclonaux
- A reçu > 30 Gy de radiothérapie pulmonaire dans les 6 mois précédant la première dose ; reçu un traitement chirurgical majeur, une chimiothérapie systémique, une immunothérapie ou d'autres médicaments d'essai clinique dans les 4 semaines précédant la première dose ; dans les 2 semaines avant la première dose A reçu une radiothérapie palliative ; médicaments oraux à ciblage moléculaire, arrêtés à moins de 5 demi-vies avant la première dose ; incapacité à se remettre de la toxicité et/ou des complications d'interventions antérieures à NCI-CTC AE ≤ 1 degré
- Selon le jugement du chercheur, il existe d'autres facteurs qui peuvent affecter les résultats de l'étude ou entraîner l'arrêt de l'étude à mi-chemin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SHR-8068 en association avec l'adébrélimab
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SHR-8068 : Injection stérile, 50 mg/10 ml, perfusion intraveineuse Adébrélimab : injection, 600 mg/12 ml, perfusion intraveineuse
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Expérimental: SHR-8068 en association avec l'adébrélimab et une chimiothérapie à base de platine
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SHR-8068 : Infusion intraveineuse Adébrélimab : injection, perfusion intraveineuse Pémétrexed disodique pour injection : goutte-à-goutte intraveineux Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) : goutte-à-goutte intraveineux Paclitaxel injectable : goutte-à-goutte intraveineux Carboplatine injectable : goutte-à-goutte intraveineux Cisplatine injectable : goutte-à-goutte intraveineux
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Expérimental: Adébrélimab en association avec une chimiothérapie à base de platine
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Adébrélimab : perfusion intraveineuse Pémétrexed disodique pour injection : goutte-à-goutte intraveineux Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) : goutte-à-goutte intraveineux Paclitaxel injectable : goutte-à-goutte intraveineux Carboplatine injectable : goutte-à-goutte intraveineux Cisplatine injectable : goutte-à-goutte intraveineux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicité limitant la dose
Délai: La période d'observation est de 21 jours après la première dose
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La période d'observation est de 21 jours après la première dose
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Taux de réponse objective, déterminé à l'aide des critères RECIST v1.1, défini comme la meilleure réponse globale (réponse complète ou partielle) à tous les moments de l'évaluation ;
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie, déterminé à l'aide des critères RECIST v1.1
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression évaluée par l'investigateur
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-8068-II-201-NSCLC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .