頸動脈ステント留置のための橈骨アクセスと大腿アクセス (RACE-CAS)

包含基準:

• 一般的な包含基準

  1) 年齢≧18歳

• 臨床選択基準

  1. 症候性狭窄：患者は、無作為化前の 180 日以内に標的頸動脈に関与する一過性脳虚血発作（TIA）、黒内障、または軽度の非障害性脳卒中を発症しました。
  2. 無症候性狭窄：病歴、身体診察および神経学的診察の結果は、標的の頸動脈に虚血症状を示唆していません。 動脈狭窄の程度が基準に達しているが、次の症状のいずれかまたは複数がある場合。対側頸動脈の症状;症状から無作為化までの時間は180日以上;および椎骨脳底動脈の症状。 これらの状況では、患者は無症候性であると見なされます。
  3. 脈動は橈骨動脈と大腿動脈で触知可能であり、橈骨動脈は次の基準のいずれかを満たす必要があります: 尺骨動脈の側副循環が良好であることを示唆するアレンテストまたはバーボーテスト、または橈骨動脈と尺骨動脈が十分に発達していることを確認する術前の超音波検査.
  4. -インフォームドコンセントが署名されてから半年以内に家族計画がない、または出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性。
  5. 患者またはその保護者は、研究の目的を理解し、自発的に治験に参加し、インフォームド コンセントに署名し、経過観察を完了することができます。

• 血管の包含基準

  1. 隣接する総頸動脈 (CCA) の関与を伴うまたは伴わない、内頸動脈に位置する病変。
  2. 症候性患者の場合、以下の条件の少なくとも 1 つを満たす必要があります。超音波検査で 70% 以上の狭窄。コンピュータ断層撮影血管造影法（CTA）または磁気共鳴血管造影法（MRA）で70％以上。 NASCET基準によるデジタルサブトラクションアンギオグラフィー（DSA）で50％以上。
  3. 無症候性患者の場合、以下の条件の少なくとも 1 つを満たす必要があります。超音波検査で 70% 以上の狭窄。 CTAまたはMRAで80%以上。 NASCET規格によるDSAで60%以上。
  4. 両側頸動脈狭窄がみられる場合は、片側頸動脈のみを治療できます。 他の頸動脈は、非研究動脈として、無作為化の 30 日前または治療の 30 日後に処理する必要があります。
  5. 臨床医の経験によると、手術へのアクセスは合理的であり、手術器具は病変部位にうまく送達される可能性があります。

除外基準:

• 一般的な除外基準

  1. プログレッシブストローク。
  2. リドカイン、アスピリン、クロピドグレルなどの頸動脈ステント留置術に関連する薬剤に対するアレルギー。
  3. -造影剤またはインターベンショナルデバイスに対するアレルギー。
  4. 活動性出血、重度の貧血、凝固障害、または不必要な輸血治療。 次の臨床検査の少なくとも 1 つを満たす: ヘモグロビン < 10g/dL、または血小板数 < 100000 /μ L、または未調整 INR >1.5、または PT が 1 分間正常の上限を超えている、またはヘパリン誘発性血小板減少症。
  5. -後遺症を伴う以前の同側の大脳梗塞脳卒中。これは、研究の終了点の判断に影響を与える可能性があります。
  6. 治療や術後評価に協力できない重度の認知障害。
  7. 自発的な頭蓋内出血は、書面によるインフォームド コンセントの 12 か月前に発生しました。 虚血性脳卒中出血の変化は、インフォームドコンセントが署名される3か月前に発生しました。
  8. インフォームド コンセントが署名される 7 日前に新たに発症した脳卒中が発生し、術前の画像評価後に出血性変化のリスクが高くなります。
  9. デジタルサブトラクション血管造影法 (DSA) に干渉する可能性がある、または経皮的動脈アクセスを危険にする可能性のある状態。
  10. -インフォームドコンセントが署名される2年前に発生した神経障害は、一過性または固定の神経学的欠損を有し、TIAまたは脳卒中と区別できません。
  11. 研究段階またはフォローアップ段階で、他の臨床試験に参加する。
  12. インフォームドコンセントを理解できない、または署名できない。
  13. 30日以内の心筋梗塞。
  14. -高い外科的リスク、介入手術に対する不耐性、例えば、冠状動脈狭窄≥70％ 血行再建術のない、または不可能;駆出率 < 30% または NYHA 分類 ≥クラス III;安定狭心症 (心電図の変化を伴う静的狭心症);臓器移植（心臓、肺、肝臓、腎臓など）が計画中または評価中。悪性腫瘍または呼吸不全により、平均余命が5年未満またはFEV1 < 30%(予測);透析依存性腎不全;コントロール不良の糖尿病（空腹時の血清グルコースが400mg/dl以上、尿中ケトンが+2以上）。
  15. 頸部放射線療法によって引き起こされる経路の問題、および頸動脈を圧迫する病変を占める頸部スペースなど、頸動脈ステント留置術を妨げる疾患または解剖学的特徴

• 血管除外基準

  1. カテーテルの送達に影響を与える重度の血管のねじれまたは解剖
  2. ステント留置、バルーン拡張、またはコイリングは、過去に同側の血管で行われました。
  3. -大動脈弓および近位総頸動脈を含む広範なまたはびまん性のアテローム性動脈硬化性疾患で、カテーテルの送達に影響を与える可能性があります
  4. 対象血管以外にも、対象病変よりも大きい同側の頭蓋内または頭蓋外動脈狭窄、最長径が5mm以上の動脈瘤、脳血管AVM（動静脈奇形）、または脳血管造影異常を伴うその他の脳血管疾患があります。
  5. 同側頸動脈の慢性閉塞。
  6. 椎骨動脈を含む他の動脈の血管内治療を同時に行うことを計画します。