Радиальный и бедренный доступы для стентирования сонных артерий (RACE-CAS)

Критерии включения:

• Общие критерии включения

  1) Возраст≥18 лет

• Клинические критерии включения

  1. Симптоматический стеноз: у пациентов была транзиторная ишемическая атака (ТИА), амавроз или малый неинвалидизирующий инсульт с вовлечением целевой сонной артерии в течение 180 дней до рандомизации.
  2. Бессимптомный стеноз: результаты анамнеза, физикального осмотра и неврологического обследования не позволяют предположить наличие симптомов ишемии в целевой сонной артерии. Если степень стеноза артерии достигает стандарта, но есть один или несколько из следующих симптомов, включая: симптомы, не связанные с сонной артерией; симптомы контралатеральной сонной артерии; время от появления симптомов до рандомизации более 180 дней; и симптомы вертебробазилярной артерии. В этих ситуациях пациенты считаются бессимптомными.
  3. Пульсация пальпируется в лучевой и бедренной артериях, и лучевая артерия должна соответствовать любому из следующих критериев: тест Аллена или тест Барбо, предполагающий, что коллатеральное кровообращение в локтевой артерии хорошее, или предоперационное УЗИ, подтверждающее, что лучевая артерия и локтевая артерия хорошо развиты .
  4. Отсутствие планирования семьи в течение полугода после подписания информированного согласия или отрицательный тест на беременность для женщин с детородным потенциалом.
  5. Пациенты или их опекуны могут понимать цель исследования, добровольно участвовать в исследовании, подписывать информированное согласие и проходить последующие визиты.

• Сосудистые критерии включения

  1. Поражения, расположенные во внутренней сонной артерии, с вовлечением или без вовлечения прилежащей общей сонной артерии (ОСА).
  2. Для симптоматических пациентов должно быть выполнено по крайней мере одно из следующих условий: стеноз 70% или более по данным УЗИ; 70% и более при компьютерно-томографической ангиографии (КТА) или магнитно-резонансной ангиографии (МРА); 50% и более по данным цифровой субтракционной ангиографии (DSA) в соответствии со стандартом NASCET.
  3. Для бессимптомных пациентов должно быть выполнено по крайней мере одно из следующих условий: стеноз 70% или более по данным УЗИ; 80% и более по CTA или MRA; 60% или более на DSA в соответствии со стандартом NASCET.
  4. При двустороннем каротидном стенозе лечить можно только одностороннюю сонную артерию. Другую сонную артерию, как неисследуемую артерию, следует обработать за 30 дней до рандомизации или через 30 дней после лечения.
  5. По опыту клиницистов, операционный доступ был бы разумным, и хирургические инструменты могли быть успешно доставлены к очагу поражения.

Критерий исключения:

• Общие критерии исключения

  1. Прогрессирующий инсульт.
  2. Аллергия на препараты, связанные со стентированием сонных артерий, такие как лидокаин, аспирин, клопидогрель и др.
  3. Аллергия на контрастные вещества или интервенционное устройство.
  4. Любое активное кровотечение, тяжелая анемия, нарушения свертывания крови или ненужное переливание крови. Соответствие хотя бы одному из следующих лабораторных тестов: гемоглобин < 10 г/дл, или количество тромбоцитов < 100000/мкл, или нескорректированное МНО > 1,5, или ПВ выше верхней границы нормы в течение 1 минуты, или гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
  5. Предыдущий ипсилатеральный обширный инфаркт головного мозга с последствиями, которые могут повлиять на оценку конечной точки исследования.
  6. Тяжелое когнитивное расстройство, не поддающееся лечению или послеоперационному обследованию.
  7. Спонтанное внутричерепное кровоизлияние произошло за 12 месяцев до письменного информированного согласия. Трансформация кровоизлияния в ишемический инсульт произошла за 3 мес до подписания информированного согласия.
  8. Новый инсульт произошел за 7 дней до подписания информированного согласия, что имеет высокий риск геморрагической трансформации после предоперационной оценки изображений.
  9. Любое состояние, которое может помешать цифровой субтракционной ангиографии (DSA) или сделать чрескожный артериальный доступ небезопасным.
  10. Неврологические расстройства, возникшие за 2 года до подписания информированного согласия, имеющие преходящий или стойкий неврологический дефицит, неотличимые от ТИА или инсульта.
  11. Участие в других клинических испытаниях на этапе исследования или последующем наблюдении.
  12. Невозможно понять или подписать информированное согласие.
  13. Инфаркт миокарда в течение 30 дней.
  14. Высокий операционный риск, непереносимость интервенционной хирургии, например, стеноз коронарных артерий ≥70% без или невозможности реваскуляризации; фракция выброса < 30% или ≥класс III по классификации NYHA; стабильная стенокардия (статическая стенокардия с изменениями на ЭКГ); трансплантация органов (таких как сердце, легкие, печень и почки), запланированная или находящаяся на стадии оценки; злокачественная опухоль или дыхательная недостаточность, делающие ожидаемую продолжительность жизни менее 5 лет или ОФВ1 < 30% (прогноз); диализ-зависимая почечная недостаточность; плохо контролируемый сахарный диабет (быстрый уровень глюкозы в сыворотке > 400 мг/дл и уровень кетонов в моче > +2).
  15. Заболевания или анатомические особенности, препятствующие стентированию сонных артерий, такие как проблемы с путями, вызванные лучевой терапией шейки матки, и поражение, занимающее шейное пространство, сдавливающее сонную артерию

• Сосудистые критерии исключения

  1. Сильная извитость или расслоение сосудов, которые влияют на катетеры, доставляющие
  2. В прошлом в ипсилатеральных сосудах выполнялись стентирование, баллонная дилатация или койлинг.
  3. Обширное или диффузное атеросклеротическое поражение дуги аорты и проксимального отдела общей сонной артерии, которое может повлиять на катетеры, доставляющие
  4. Помимо целевого сосуда, также имеется стеноз ипсилатеральных внутричерепных или экстракраниальных артерий, больший, чем целевое поражение, аневризмы с наибольшим диаметром ≥5 мм, цереброваскулярная АВМ (артериовенозная мальформация) или другое цереброваскулярное заболевание с аномальной церебральной ангиографией.
  5. Хроническая окклюзия ипсилатеральной сонной артерии.
  6. Планируйте одновременное эндоваскулярное лечение других артерий, в том числе позвоночных артерий.